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Para Comparar a Eficácia e Segurança do Gel de Fosfato de Clindamicina 1,2% / Peróxido de Benzoíla 5% de CHL Versus Gel DUAC®

18 de setembro de 2020 atualizado por: Zydus Lifesciences Limited

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado por placebo e ativo, de três braços para comparar a eficácia e a segurança do fosfato de clindamicina 1,2%/gel de peróxido de benzoíla 5% (da Cadila Healthcare Limited, Índia) versus DUAC® Gel (do Stiefel Laboratories, EUA) Versus Placebo (Gel Veicular) na proporção de 2:2:1, respectivamente, em pacientes com acne vulgar

Este é um estudo clínico de três braços randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado por placebo e ativo.

O objetivo principal é avaliar a bioequivalência da formulação Teste (Fosfato de Clindamicina 1,2%/Gel de peróxido de benzoíla 5%) da Cadila Healthcare com a formulação Referência (DUAC® Gel dos Laboratórios Stiefel) na proporção de 2:2:1 da droga Teste, Referência droga e placebo, respectivamente.

A duração total do estudo será de 78 dias, incluindo a duração do tratamento de 77 dias.

850 indivíduos serão inscritos (randomizados) de acordo com os critérios de inclusão e exclusão mencionados no protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

850

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Discover Research
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam, Andrapradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai, Gujarat, Índia, 400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat, Gujarat, Índia, 395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post graduate medical and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de Acne vulgaris
  2. Na face, ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos).
  3. Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da acne grau 2, 3 OU 4
  4. Disposto a abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 11 semanas.
  5. Se mulher em idade fértil, disposta a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  6. Ter usado a mesma marca de maquiagem por um período mínimo de 2 semanas antes da randomização, para indivíduos que usam maquiagem, e concordar em não mudar de marca ou tipo de maquiagem durante o estudo.
  7. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento (consentimento/autorização da HIPAA, conforme aplicável)

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana ).
  2. Pacientes com acne conglobata, acne fulminante e acne secundária (por exemplo: cloracne e acne induzida por drogas).
  3. Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar. Bigodes bem aparados são permitidos.
  4. História de hipersensibilidade ou alergia ao peróxido de benzoíla ou clindamicina e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
  5. Pacientes que apresentam irritação severa ou intensa na face.
  6. Uso dentro de 6 meses antes da linha de base (Randomização) de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
  7. Uso por menos de 3 meses antes da linha de base (Randomização) de estrogênios ou contraceptivos orais; o uso de tal terapia é permitido se permanecer constante ao longo do estudo.
  8. Uso na face dentro de 1 mês antes da linha de base (randomização) ou durante o estudo de: 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) dermoabrasão, 3) terapia fotodinâmica, 4) cirurgia de acne, 5) esteroides intralesionais ou 6) radiografia terapia.
  9. Uso dentro de 1 mês antes da linha de base (randomização) de: 1) espironolactona, 2) esteróides sistêmicos, 3) antibióticos sistêmicos, 4) tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais, que requerem uma lavagem de 6 meses) ou 5 ) agentes antiinflamatórios sistêmicos.
  10. Uso dentro de 2 semanas antes da linha de base (randomização) de: 1) esteróides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre, 4) agentes anti-inflamatórios tópicos, 5) produtos de limpeza medicamentosos ou 6) antibióticos tópicos.
  11. Pacientes que receberam anestesia geral por qualquer motivo e pacientes que receberam agentes bloqueadores neuromusculares nos 14 dias anteriores à entrada no estudo (randomização).
  12. Uso concomitante de produto facial contendo ácido glicólico ou outros, máscaras, sabonetes ou sabonetes contendo peróxido de benzoíla ou ácido salicílico, produtos de limpeza não suaves ou hidratantes contendo retinol, salicílico ou α- ou β-hidroxiácidos.
  13. Uso concomitante de megadoses de certas vitaminas (como vitamina D e vitamina B12), haloperidol, halogênios como iodeto e brometo, lítio, hidantoína e fenobarbital.
  14. Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) nas últimas 2 semanas ou durante o estudo.
  15. Uso concomitante de cabines de bronzeamento ou banhos de sol.
  16. Um histórico médico significativo ou está atualmente imunocomprometido
  17. Ter qualquer doença sistêmica ou dermatológica que possa afetar a avaliação dos resultados do estudo.
  18. Tem história de enterite regional, colite ulcerativa, colite pseudomembranosa ou colite associada a antibióticos.
  19. Indivíduos com distúrbios médicos instáveis ​​clinicamente significativos, doença com risco de vida ou malignidades atuais.
  20. Sujeitos que se envolvem em atividades que envolvem exposição excessiva ou prolongada à luz solar.
  21. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou outras drogas de abuso dentro de 2 anos antes da randomização.
  22. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou planejando engravidar.
  23. Indivíduos que foram tratados com um medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de um período de 30 dias antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Test-Cadila Healthcare Limited
Medicamento:-Fosfato de clindamicina 1,2% / Peróxido de benzoíla 5% Forma de dosagem:-Gel Dosagem:-Camada fina/do tamanho de uma ervilha Frequência:-Uma vez por dia, todas as noites Duração:-77 dias consecutivos
Medicamento: Fosfato de Clindamicina 1,2% / Gel de Peróxido de Benzoíla 5%
Droga:-1,2% Fosfato de Clindamicina/ 5% Gel de Peróxido de Benzoíla da Cadila Healthcare Limited Forma de Dosagem:-Gel Dosagem:-Camada Fina/do tamanho de uma Ervilha Frequência:-Uma vez por dia, todas as noites Duração:-77 dias consecutivos
Outros nomes:
  • 1,2% Fosfato de Clindamicina/ 5% Gel de Peróxido de Benzoíla de CHL
ACTIVE_COMPARATOR: Referência
Medicamento:-DUAC® Gel (do Stiefel Laboratories, EUA) Forma de dosagem:-Gel Dosagem:-Camada fina/tamanho de ervilha Frequência:-Uma vez ao dia, todas as noites Duração:-77 dias consecutivos
Medicamento: Gel DUAC®
Medicamento:-DUAC® Gel Forma de dosagem:-Gel Dosagem:-Camada fina/tamanho de ervilha Frequência:-Uma vez ao dia, todas as noites Duração:-77 dias consecutivos
Outros nomes:
  • DUAC® Gel (dos Laboratórios Stiefel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento:-Placebo (gel veicular) Forma de dosagem:-Gel Dosagem:-Camada fina/tamanho de ervilha Frequência:-Uma vez ao dia, todas as noites Duração:-77 dias consecutivos
Medicamento: Placebo
Medicamento:-Placebo, Forma de dosagem:-Gel Dosagem:-Camada fina/tamanho de ervilha Frequência:-Uma vez ao dia, todas as noites Duração:-77 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Placebo (Gel Veicular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual Média Desde a Linha de Base até a Semana 11 (Dia do Estudo 77) para Lesões Inflamatórias (Pápulas e Pústulas).
Prazo: semana 11

Variação percentual média da linha de base até a semana 11 (dia 77 do estudo) para lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) em populações de PP. O objetivo primário do estudo é a variação percentual média desde a linha de base até a semana 11 (dia 77 do estudo) na contagem de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas).

Pápula era lesão inflamatória; lesão pequena (< 5mm de diâmetro), sólida palpável, geralmente com elevação inflamada da pele que não contém pus. A pústula era uma lesão inflamatória; pequeno (< 5 mm de diâmetro), inchaço da pele inflamada que está cheio de pus. O produto de teste foi considerado terapeuticamente equivalente ao produto de referência na redução de lesões inflamatórias se o intervalo de confiança de 90% estivesse contido no intervalo (0,80, 1,25)
semana 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde o início até a semana 11 na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: semana 11

Alteração percentual média desde o início até a semana 11 na contagem de lesões não inflamatórias. A variação percentual média da linha de base até a semana 11 na contagem de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) por população de protocolo. A análise foi igual à análise realizada para a redução percentual média desde a linha de base até o Dia 77 no número de contagem de lesões inflamatórias.

O comedão fechado era uma lesão não inflamatória; whitehead, "colisão" da cor da pele ou ligeiramente inflamado na pele. O comedão aberto era uma lesão não inflamatória; cravo, a superfície do folículo sebáceo obstruído tem uma aparência enegrecida. O produto de teste foi considerado terapeuticamente equivalente ao produto de referência na redução de lesões não inflamatórias se o intervalo de confiança de 90% estivesse contido no intervalo (0,80, 1,25)
semana 11
Proporção de indivíduos com uma resposta clínica de "sucesso" na semana 11
Prazo: Semana 11

O sucesso foi definido como uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) com pelo menos 2 notas a menos do que a avaliação inicial.

Porcentagem de indivíduos com melhora de pelo menos 2 graus na pontuação IGA desde o início até a semana 11 para teste, referência e placebo na população Por protocolo.

IGA é avaliado no intervalo de 0 a 4. Grau 0=Pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias; Grau 1=Quase clara; raras lesões não inflamatórias com não mais do que uma pequena lesão inflamatória; Grau 2 = Gravidade leve; superior a grau 1;algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares);Grau 3 = Gravidade moderada; superior a Grau 2; até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular; Grau 4= Grave; superior a Grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares
Semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zydus Lifesciences Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

28 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRL/CT/09/11-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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