Porovnat účinnost a bezpečnost Clindamycin fosfátu 1,2% / benzoylperoxidu 5% gelu CHL versus DUAC® Gel

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou Acne vulgaris
2. Na obličeji ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty).
3. Globální hodnocení výzkumníka (IGA) stupně závažnosti akné 2, 3 NEBO 4
4. Ochota zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik během 11týdenního léčebného období.
5. Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná během studie použít přijatelnou formu antikoncepce.
6. Používali stejnou značku make-upu po dobu minimálně 2 týdnů před randomizací pro subjekty, které používají make-up, a souhlasí s tím, že během studie nebudou měnit značky nebo typy make-upu.
7. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas (souhlas/oprávnění HIPAA, podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida ).
2. Pacienti, kteří mají acne conglobata, acne fulminans a sekundární akné (např.: chlorakné a akné vyvolané léky).
3. Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris. Dobře upravené kníry jsou povoleny.
4. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na benzoylperoxid nebo klindamycin a/nebo kteroukoli složku studijního léku.
5. Pacienti, kteří mají silné nebo intenzivní podráždění na obličeji.
6. Používejte během 6 měsíců před výchozí hodnotou (randomizace) perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo léčebné doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
7. Užívejte méně než 3 měsíce před výchozí hodnotou (randomizace) estrogenů nebo perorálních kontraceptiv; použití takové terapie je povoleno, pokud zůstane konstantní po celou dobu studie.
8. Použijte na obličej do 1 měsíce před výchozí hodnotou (randomizace) nebo během studie: 1) kryodestrukce nebo chemodestrukce, 2) dermabraze, 3) fotodynamické terapie, 4) operace akné, 5) intralezionálních steroidů nebo 6) rentgenového záření terapie.
9. Použijte během 1 měsíce před výchozí hodnotou (randomizace): 1) spironolakton, 2) systémové steroidy, 3) systémová antibiotika, 4) systémová léčba akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání) nebo 5 ) systémové protizánětlivé látky.
10. Během 2 týdnů před výchozím stavem (randomizace) použijte: 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léčby akné včetně volně prodejných přípravků, 4) topické protizánětlivé látky, 5) léčivé čisticí prostředky nebo 6) lokální antibiotika.
11. Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu v celkové anestezii, a pacienti, kteří dostávali neuromuskulární blokátory během 14 dnů před vstupem do studie (randomizace).
12. Současné používání pleťových přípravků obsahujících glykolové nebo jiné kyseliny, masek, mycích přípravků nebo mýdel obsahujících benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou, nejemné čisticí nebo zvlhčující přípravky obsahující retinol, salicylovou nebo α- nebo β-hydroxykyseliny.
13. Současné užívání megadávek některých vitamínů (jako je vitamín D a vitamín B12), haloperidolu, halogenů jako je jodid a bromid, lithia, hydantoinu a fenobarbitalu.
14. Procedury obličeje (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) během posledních 2 týdnů nebo během studie.
15. Současné používání solárií nebo opalování.
16. Významná anamnéza nebo jsou v současné době imunokompromitovány
17. Máte jakékoli systémové nebo dermatologické onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie.
18. Máte v anamnéze regionální enteritidu, ulcerózní kolitidu, pseudomembranózní kolitidu nebo kolitidu spojenou s antibiotiky.
19. Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami, život ohrožujícím onemocněním nebo aktuálními malignitami.
20. Subjekty, které se zabývají činnostmi, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření.
21. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během 2 let před randomizací.
22. Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět.
23. Subjekty, které byly léčeny zkoumaným lékem nebo zkušebním zařízením během období 30 dnů před zařazením do studie.