Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van clindamycinefosfaat 1,2% / benzoylperoxide 5% gel van CHL versus DUAC®-gel te vergelijken

18 september 2020 bijgewerkt door: Zydus Lifesciences Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelle groep, actieve en placebogecontroleerde, driearmige klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van clindamycinefosfaat 1,2% / benzoylperoxide 5% gel (van Cadila Healthcare Limited, India) te vergelijken met DUAC® Gel (van Stiefel Laboratories, VS) versus placebo (voertuiggel) in de verhouding van respectievelijk 2:2:1 bij patiënten met acne vulgaris

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelle groep, actieve en placebogecontroleerde, driearmige klinische studie.

Het hoofddoel is het evalueren van de bio-equivalentie van de testformulering (clindamycinefosfaat 1,2%/benzoylperoxide 5% gel) van Cadila Healthcare met referentieformulering (DUAC®-gel van Stiefel Laboratories) in de verhouding van 2:2:1 van testgeneesmiddel, referentie medicijn en Placebo respectievelijk.

De totale duur van het onderzoek is 78 dagen, inclusief een behandelingsduur van 77 dagen.

850 proefpersonen zullen worden ingeschreven (gerandomiseerd) volgens de in- en uitsluitingscriteria vermeld in het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

850

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam, Andrapradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai, Gujarat, Indië, 400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat, Gujarat, Indië, 395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Institute of Post graduate medical and Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Dinuba, California, Verenigde Staten, 93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Discover Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van Acne vulgaris
  2. Op het gezicht, ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≤ 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten).
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) van ernstgraad 2, 3 of 4 van acne
  4. Bereid om af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 11 weken.
  5. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  6. Hetzelfde merk make-up hebben gebruikt gedurende een periode van minimaal 2 weken voorafgaand aan randomisatie, voor proefpersonen die make-up gebruiken, en ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen make-upmerken of -types te veranderen.
  7. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming te geven (HIPAA-toestemming/autorisatie, indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren (bijv. Op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis ).
  2. Patiënten met acne conglobata, acne fulminans en secundaire acne (bijv. chlooracne en door medicijnen veroorzaakte acne).
  3. Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren. Goed getrimde snorren zijn toegestaan.
  4. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor benzoylperoxide of clindamycine en/of een van de ingrediënten van de studiemedicatie.
  5. Patiënten met een ernstige of intense irritatie van het gezicht.
  6. Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (randomisatie) van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
  7. Gebruik gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan baseline (randomisatie) van oestrogenen of orale anticonceptiva; het gebruik van een dergelijke therapie is toegestaan ​​als deze tijdens het onderzoek constant blijft.
  8. Gebruik op het gezicht binnen 1 maand voorafgaand aan baseline (randomisatie) of tijdens de studie van: 1) cryodestructie of chemodestructie, 2) dermabrasie, 3) fotodynamische therapie, 4) acnechirurgie, 5) intralesionale steroïden, of 6) röntgenfoto's behandeling.
  9. Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan baseline (randomisatie) van: 1) spironolacton, 2) systemische steroïden, 3) systemische antibiotica, 4) systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden, waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), of 5 ) systemische ontstekingsremmers.
  10. Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan baseline (randomisatie) van: 1) lokale steroïden, 2) lokale retinoïden, 3) lokale acnebehandelingen inclusief vrij verkrijgbare preparaten, 4) lokale anti-inflammatoire middelen, 5) medicinale reinigingsmiddelen of 6) actuele antibiotica.
  11. Patiënten die om welke reden dan ook algemene anesthesie hebben gehad en patiënten die neuromusculaire blokkers hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (randomisatie).
  12. Gelijktijdig gebruik van gezichtsproducten die glycolzuur of andere zuren bevatten, maskers, wasmiddelen of zeep die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten, niet-milde reinigingsmiddelen of vochtinbrengende crèmes die retinol, salicylzuur of α- of β-hydroxyzuren bevatten.
  13. Gelijktijdig gebruik van megadoses van bepaalde vitamines (zoals vitamine D en vitamine B12), haloperidol, halogenen zoals jodide en bromide, lithium, hydantoïne en fenobarbital.
  14. Gezichtsbehandelingen (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, enz.) in de afgelopen 2 weken of tijdens het onderzoek.
  15. Gelijktijdig gebruik van zonnebanken of zonnebaden.
  16. Een significante medische geschiedenis van of zijn momenteel immuungecompromitteerd
  17. Een systemische of dermatologische ziekte hebben die de evaluatie van studieresultaten kan beïnvloeden.
  18. Een voorgeschiedenis hebben van regionale enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis of met antibiotica geassocieerde colitis.
  19. Proefpersonen met klinisch significante onstabiele medische aandoeningen, levensbedreigende ziekten of huidige maligniteiten.
  20. Onderwerpen die zich bezighouden met activiteiten waarbij overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht betrokken is.
  21. Onderwerpen met een geschiedenis van alcoholmisbruik of andere drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  22. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  23. Proefpersonen die zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test-Cadila gezondheidszorg beperkt
Geneesmiddel:-Clindamycinefosfaat 1,2% / Benzoylperoxide 5% Gel Doseringsvorm:-Gel Dosering:-Thin Layer/Erwt-formaat Frequentie:-Een keer per dag, elke avond Duur:-77 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Clindamycinefosfaat 1,2% / Benzoylperoxide 5% gel
Geneesmiddel:-1,2% clindamycinefosfaat/ 5% benzoylperoxide Gel van Cadila healthcare limited Doseringsvorm:-Gel Dosering:-Thin Layer/Erwt-formaat Frequentie:-Een keer per dag, elke avond Duur:-77 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • 1,2% clindamycinefosfaat / 5% benzoylperoxidegel van CHL
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie
Geneesmiddel:-DUAC® Gel (van Stiefel Laboratories, VS) Doseringsvorm:-Gel Dosering:-Thin Layer/Erwt-formaat Frequentie:-Eén keer per dag, elke avond Duur:-77 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: DUAC®-gel
Geneesmiddel:-DUAC® Gel Doseringsvorm:-Gel Dosering:-Thin Layer/Erwt-sized Frequentie:-Eén keer per dag, elke avond Duur:-77 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • DUAC® Gel (van Stiefel Laboratories
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel:-Placebo (Voertuiggel) Doseringsvorm:-Gel Dosering:-Thin Layer/Erwt-sized Frequentie:-Eén keer per dag, elke avond Duur:-77 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel:-Placebo, Doseringsvorm:-Gel Dosering:-Thin Layer/Erwt-sized Frequentie:-Eén keer per dag, elke avond Duur:-77 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Placebo (voertuiggel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 11 (onderzoeksdag 77) voor inflammatoire laesies (papels en pustels).
Tijdsspanne: week 11

Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 11 (onderzoeksdag 77) voor inflammatoire laesies (papels en pustels) in PP-populaties. Het primaire eindpunt van de studie is de gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 11 (studiedag 77) in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels).

Papule was een inflammatoire laesie; kleine (< 5 mm in diameter), solide voelbare laesie, meestal met ontstoken verhoging van de huid die geen pus bevat. Puist was een inflammatoire laesie; kleine (< 5 mm in diameter), ontstoken huidzwelling die gevuld is met pus. Het testproduct werd beoordeeld als therapeutisch gelijkwaardig aan het referentieproduct wat betreft de vermindering van inflammatoire laesies als het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen het interval viel (0,80; 1,25).
week 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 11 in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: week 11

Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 11 in het aantal niet-inflammatoire laesies. De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 11 in het aantal niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies per protocolpopulatie . De analyse was dezelfde als de analyse die werd uitgevoerd voor de gemiddelde procentuele afname van baseline tot dag 77 in het aantal inflammatoire laesies.

Gesloten comedon was een niet-inflammatoire laesie; whitehead, huidkleurige of licht ontstoken "bult" in de huid. Open Comedon was een niet-inflammatoire laesie; mee-eter, het oppervlak van de verstopte talgfollikel ziet er zwartachtig uit. Het testproduct werd beoordeeld als therapeutisch gelijkwaardig aan het referentieproduct wat betreft de vermindering van niet-inflammatoire laesies als het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen het interval viel (0,80; 1,25).
week 11
Percentage proefpersonen met een klinische respons van "Succes" in week 11
Tijdsspanne: Week 11

Succes werd gedefinieerd als een Investigator Global Assessment (IGA)-score die ten minste 2 cijfers lager is dan de basisbeoordeling.

Percentage proefpersonen met ten minste 2 graden verbetering in IGA-score vanaf baseline tot week 11 voor test, referentie en placebo in Per protocol-populatie.

IGA wordt beoordeeld in het bereik van 0 tot 4. Graad 0=heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies; Graad 1=bijna zuiver;zeldzame niet-inflammatoire laesies met niet meer dan één kleine inflammatoire laesie; Graad 2 = Lichte ernst; groter dan graad 1;sommige niet-inflammatoire laesies met niet meer dan enkele inflammatoire laesies (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies);Graad 3 = matige ernst; groter dan Graad 2; tot veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan één kleine nodulaire laesie; Graad 4 = Ernstig; groter dan graad 3; tot veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan een paar nodulaire laesies
Week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRL/CT/09/11-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren