Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til klindamycinfosfat 1,2 % / benzoylperoksid 5 % gel av CHL versus DUAC® gel

18. september 2020 oppdatert av: Zydus Lifesciences Limited

En randomisert, dobbeltblind, multisentrisk, parallellgruppe, aktiv og placebokontrollert, trearms klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til klindamycinfosfat 1,2 % / benzoylperoksid 5 % gel (fra Cadila Healthcare Limited, India) versus DUAC® Gel (fra Stiefel Laboratories, USA) versus placebo (kjøretøysgel) i forholdet 2:2:1 henholdsvis hos pasienter med akne vulgaris

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisentrisk, parallellgruppe, aktiv og placebokontrollert, trearms klinisk studie.

Hovedmålet er å evaluere bioekvivalensen til testformuleringen (Clindamycin Fosfat 1,2 %/Benzoylperoksid 5 % gel) til Cadila Healthcare med referanseformulering (DUAC® Gel of Stiefel Laboratories) i forholdet 2:2:1 av Testmedikamentet, Reference henholdsvis medikament og placebo.

Total studievarighet vil være i en periode på 78 dager som inkluderer behandlingsvarighet på 77 dager.

850 forsøkspersoner vil bli registrert (randomisert) i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene nevnt i protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Dinuba, California, Forente stater, 93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Discover Research
  • India
      • Delhi, India, 110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam, Andrapradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai, Gujarat, India, 400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Karnataka, India, 560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post graduate medical and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose Acne vulgaris
  2. I ansiktet, ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster).
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes alvorlighetsgrad grad 2, 3 ELLER 4
  4. Villig til å avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av 11 ukers behandlingsperiode.
  5. Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
  6. Har brukt samme merke sminke i minimum 2 uker før randomisering, for forsøkspersoner som bruker sminke, og samtykker i å ikke endre sminkemerker eller -typer i løpet av studien.
  7. Villig til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke (HIPAA-samtykke/autorisasjon, etter behov)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneformede utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt ).
  2. Pasienter som har akne conglobata, akne fulminans og sekundær akne (f.eks.: klorakne og legemiddelindusert akne).
  3. Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris. Godt trimmet bart er tillatt.
  4. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot benzoylperoksid eller klindamycin og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
  5. Pasienter som har en alvorlig eller intens irritasjon i ansiktet.
  6. Bruk innen 6 måneder før baseline (Randomisering) av orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
  7. Bruk i mindre enn 3 måneder før baseline (Randomisering) av østrogener eller orale prevensjonsmidler; bruk av slik terapi er tillatt hvis den vil forbli konstant gjennom hele studien.
  8. Bruk i ansiktet innen 1 måned før baseline (Randomisering) eller under studiet av: 1) kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, 2) dermabrasjon, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesjonelle steroider eller 6) røntgen. terapi.
  9. Bruk innen 1 måned før baseline (Randomisering) av: 1) spironolakton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn orale retinoider, som krever en 6-måneders utvasking), eller 5 ) systemiske antiinflammatoriske midler.
  10. Bruk innen 2 uker før baseline (Randomisering) av: 1) aktuelle steroider, 2) aktuelle retinoider, 3) aktuelle aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater, 4) aktuelle anti-inflammatoriske midler, 5) medisinske rensemidler eller 6) aktuelle antibiotika.
  11. Pasienter som har hatt generell anestesi av en eller annen grunn og pasienter som har fått nevromuskulære blokkerende midler innen 14 dager før studiestart (Randomisering).
  12. Samtidig bruk av ansiktsprodukter som inneholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vask eller såper som inneholder benzoylperoksid eller salisylsyre, ikke-milde rensemidler eller fuktighetskremer som inneholder retinol, salisylsyre eller α- eller β-hydroksysyrer.
  13. Samtidig bruk av megadoser av visse vitaminer (som vitamin D og vitamin B12), haloperidol, halogener som jodid og bromid, litium, hydantoin og fenobarbital.
  14. Ansiktsprosedyrer (kjemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasjon osv.) i løpet av de siste 2 ukene eller under studien.
  15. Samtidig bruk av solarium eller soling.
  16. En betydelig sykehistorie med eller er for tiden immunkompromittert
  17. Har noen systemisk eller dermatologisk sykdom som kan påvirke evalueringen av studieresultatene.
  18. Har en historie med regional enteritt, ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt.
  19. Personer med klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter.
  20. Personer som deltar i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys.
  21. Personer med historie med alkoholmisbruk eller andre rusmidler innen 2 år før randomisering.
  22. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å bli gravide.
  23. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen en periode på 30 dager før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test-Cadila helsetjenester begrenset
Legemiddel:-Clindamycin Fosfat 1,2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel Doseringsform:-Gel Dosering:-Tynt lag/erter størrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver kveld Varighet:-77 påfølgende dager
Legemiddel: Klindamycinfosfat 1,2 % / Benzoylperoksid 5 % Gel
Medikament:-1,2% Clindamycin Fosfat/5% Benzoyl Peroxide Gel av Cadila helsevesen begrenset Doseringsform:-Gel Dosering:-Tynne lag/erter størrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver kveld Varighet:-77 påfølgende dager
Andre navn:
  • 1,2 % klindamycinfosfat/ 5 % benzoylperoksidgel av CHL
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning
Legemiddel:-DUAC® Gel (fra Stiefel Laboratories, USA) Doseringsform:-Gel Dosering:-Tynt lag/ertestørrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver kveld Varighet:-77 påfølgende dager
Legemiddel: DUAC® Gel
Legemiddel:-DUAC® Gel Doseringsform:-Gel Dosering:-Tynt lag/ertestørrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver kveld Varighet:-77 påfølgende dager
Andre navn:
  • DUAC® Gel (fra Stiefel Laboratories
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel:-Placebo (kjøretøysgel) Doseringsform:-Gel Dosering:-Tynt lag/ertestørrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver kveld Varighet:-77 påfølgende dager
Legemiddel: Placebo
Legemiddel:-Placebo, Doseringsform:-Gel Dosering:-Tynt lag/ertestørrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver kveld Varighet:-77 påfølgende dager
Andre navn:
  • Placebo (kjøretøysgel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 11 (studiedag 77) for inflammatoriske (papuler og pustler) lesjoner.
Tidsramme: uke 11

Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 11 (studiedag 77) for inflammatoriske (papuller og pustler) lesjoner i PP-populasjoner. Det primære endepunktet for studien er gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 11 (studiedag 77) i antallet inflammatoriske (papuller og pustler) lesjoner.

Papule var inflammatorisk lesjon; liten (< 5 mm i diameter), solid palpabel lesjon, vanligvis med betent forhøyning av huden som ikke inneholder puss. Pustule var inflammatorisk lesjon; liten (< 5 mm i diameter), betent hudhevelse som er fylt med puss. Testproduktet ble vurdert som terapeutisk ekvivalent med referanseproduktet når det gjelder reduksjon av inflammatoriske lesjoner dersom 90 % konfidensintervall var inneholdt i intervallet (0,80, 1,25)
uke 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 11 i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: uke 11

Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 11 i antall ikke-inflammatoriske lesjoner. Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline til uke 11 i antall ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjon i per protokollpopulasjon. Analysen var den samme som analysen utført for gjennomsnittlig prosentreduksjon fra baseline til dag 77 i antall inflammatoriske lesjoner.

Lukket komedon var ikke-inflammatorisk lesjon; whitehead, hudfarget eller lett betent "bule" i huden. Åpen Comedon var ikke-inflammatorisk lesjon; hudorm, overflaten av den tilstoppede talgfollikkelen har et svartaktig utseende. Testproduktet ble vurdert som terapeutisk ekvivalent med referanseproduktet når det gjelder reduksjon av ikke-inflammatoriske lesjoner hvis 90 % konfidensintervall var inneholdt i intervallet (0,80, 1,25)
uke 11
Andel av forsøkspersoner med en klinisk respons på "suksess" i uke 11
Tidsramme: Uke 11

Suksess ble definert som en Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum som er minst 2 karakterer mindre enn grunnlinjevurderingen.

Prosentandel av forsøkspersoner med minst 2 karakterer forbedring i IGA-scoring fra baseline til uke 11 for test, referanse og placebo i Per-protokollpopulasjonen.

IGA er evaluert i området 0 til 4. Grad 0=Klar hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner; Grad 1=Nesten klar; sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn én liten inflammatorisk lesjon; Grad 2 = Mild alvorlighetsgrad; større enn grad 1;noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner);Grad 3 = Moderat alvorlighetsgrad; høyere enn karakter 2; opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn en liten nodulær lesjon;Grad 4= Alvorlig; større enn grad 3; opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner
Uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRL/CT/09/11-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere