Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di clindamicina fosfato 1,2% / perossido di benzoile 5% gel di CHL rispetto a DUAC® gel

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di Acne vulgaris
2. Sul viso, ≥ 25 lesioni non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) E ≤ 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti).
3. Investigator's Global Assessment (IGA) del grado di gravità dell'acne 2, 3 o 4
4. Disposto ad astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 11 settimane.
5. Se donna in età fertile, disposta a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
6. Hanno utilizzato la stessa marca di trucco per un periodo minimo di 2 settimane prima della randomizzazione, per i soggetti che usano il trucco, e accettano di non cambiare marca o tipo di trucco durante lo studio.
7. Disponibilità a fornire consenso informato scritto o assenso (consenso/autorizzazione HIPAA, a seconda dei casi)

Criteri di esclusione:

1. Presenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica ).
2. Pazienti con acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria (ad esempio: cloracne e acne indotta da farmaci).
3. peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris. Sono ammessi baffi ben curati.
4. Storia di ipersensibilità o allergia al perossido di benzoile o alla clindamicina e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
5. Pazienti che hanno un'irritazione grave o intensa sul viso.
6. Uso entro 6 mesi prima del basale (randomizzazione) di retinoidi orali (ad es. Accutane®) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti i multivitaminici).
7. Uso per meno di 3 mesi prima del basale (randomizzazione) di estrogeni o contraccettivi orali; l'uso di tale terapia è consentito se rimarrà costante per tutto lo studio.
8. Uso sul viso entro 1 mese prima del basale (randomizzazione) o durante lo studio di: 1) criodistruzione o chemodestruzione, 2) dermoabrasione, 3) terapia fotodinamica, 4) chirurgia dell'acne, 5) steroidi intralesionali o 6) radiografia terapia.
9. Uso entro 1 mese prima del basale (randomizzazione) di: 1) spironolattone, 2) steroidi sistemici, 3) antibiotici sistemici, 4) trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali, che richiedono un periodo di sospensione di 6 mesi), o 5 ) agenti antinfiammatori sistemici.
10. Uso entro 2 settimane prima del basale (randomizzazione) di: 1) steroidi topici, 2) retinoidi topici, 3) trattamenti topici per l'acne inclusi preparati da banco, 4) agenti antinfiammatori topici, 5) detergenti medicati o 6) antibiotici topici.
11. Pazienti sottoposti ad anestesia generale per qualsiasi motivo e pazienti che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (randomizzazione).
12. Uso concomitante di prodotti per il viso contenenti glicolico o altri acidi, maschere, detergenti o saponi contenenti perossido di benzoile o acido salicilico, detergenti non delicati o creme idratanti contenenti retinolo, salicilico o α- o β-idrossiacidi.
13. Uso concomitante di mega-dosi di alcune vitamine (come la vitamina D e la vitamina B12), aloperidolo, alogeni come ioduro e bromuro, litio, idantoina e fenobarbital.
14. Procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) nelle ultime 2 settimane o durante lo studio.
15. Uso concomitante di cabine abbronzanti o bagni di sole.
16. Una storia medica significativa o sono attualmente immunocompromessi
17. Avere qualsiasi malattia sistemica o dermatologica che possa influenzare la valutazione dei risultati dello studio.
18. Avere una storia di enterite regionale, colite ulcerosa, colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici.
19. Soggetti con disturbi medici instabili clinicamente significativi, malattie potenzialmente letali o tumori maligni in corso.
20. Soggetti che si impegnano in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare.
21. - Soggetti con storia di abuso di alcol o altre droghe d'abuso entro 2 anni prima della randomizzazione.
22. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza.
23. - Soggetti che sono stati trattati con un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.