A CHL 1,2% klindamicin-foszfát / 5% benzoil-peroxid gél hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a DUAC® géllel
Véletlenszerű, kettős vak, multicentrikus, párhuzamos csoportos, aktív és placebo-kontrollos, háromkarú klinikai vizsgálat a klindamicin-foszfát 1,2% / benzoil-peroxid 5% gél hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására (a Cadila Healthcare Limited, India) versus DUAC® Gél (a Stiefel Laboratories, USA) kontra placebó (jármű gél) 2:2:1 arányban, acne Vulgaris betegeknél
Ez egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, párhuzamos csoportos, aktív és placebo-kontrollos, háromkarú klinikai vizsgálat.
A fő cél a Cadila Healthcare tesztkészítményének (1,2%-os klindamicin-foszfát/5%-os benzoil-peroxid gél) bioekvivalenciájának értékelése a referencia készítmény (DUAC® Gel of Stiefel Laboratories) 2:2:1 arányban a vizsgált gyógyszer, referencia. gyógyszer és placebo.
A vizsgálat teljes időtartama 78 nap, amely magában foglalja a 77 napos kezelés időtartamát.
850 alanyt vesznek fel (randomizálják) a protokollban említett felvételi és kizárási kritériumok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Dinuba, California, Egyesült Államok, 93618
- Universal BioPharma Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Research Across America
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Visions Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Dermatology Research Instititue
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- Discover Research
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110 060
- Ganga Ram Hospital,
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500048
- Gandhi Hospital,
-
-
Andrapradesh
-
Visakhapatnam, Andrapradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- NHL Medical College and VS Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
- AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Sanjeevani Hospital,
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
-
Mumbai, Gujarat, India, 400 008
- Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
-
Surat, Gujarat, India, 395001
- Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
-
Vadodara, Gujarat, India, 390001
- Baroda Medical College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 052
- Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
Bangalore, Karnataka, India, 560073
- Sapthagiri Hospital,
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical Collge
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440019
- NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Center
-
Pune, Maharashtra, India, 411007.
- Medipoint Hosp
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- M.V. Hospital and research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post graduate medical and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal Acne vulgaris
- Az arcon ≥ 25 nem gyulladásos elváltozás (azaz nyitott és zárt komedonok) ÉS ≥ 20 gyulladásos elváltozás (azaz papulák és pustulák) ÉS ≤ 2 nodulocisztás elváltozás (azaz csomók és ciszták).
- Az akne 2., 3. VAGY 4. súlyossági fokozatának nyomozói globális értékelése (IGA)
- Hajlandó tartózkodni az összes többi helyi akne elleni gyógyszer vagy antibiotikum használatától a 11 hetes kezelési időszak alatt.
- Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó a születésszabályozás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat során.
- Ugyanazt a márkájú sminket használtak legalább 2 hétig a véletlenszerű besorolás előtt azon alanyok esetében, akik sminket használnak, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során nem változtatnak sminkmárkán vagy típuson.
- Hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni (HIPAA hozzájárulás/felhatalmazás, adott esetben)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná az acne vulgaris diagnosztizálását vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámrák, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis vagy bakteriális folliculitis ).
- Azok a betegek, akiknek acne conglobata, acne fulminans és másodlagos akne (pl.: chloracne és gyógyszer okozta akne) szenvednek.
- Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését. Jól nyírt bajusz megengedett.
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy allergia benzoil-peroxiddal vagy klindamicinnel és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Azok a betegek, akiknél súlyos vagy intenzív irritáció tapasztalható az arcon.
- Használja az orális retinoidok (pl. Accutane®) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben (multivitaminok megengedettek).
- Az ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók kiindulási állapota (randomizálása) előtt kevesebb mint 3 hónapig kell alkalmazni; az ilyen terápia alkalmazása megengedett, ha az a vizsgálat során állandó marad.
- Használja az arcon az alapvonalat megelőző 1 hónapon belül (randomizálás) vagy a következők vizsgálata során: 1) kriodestrukció vagy kemodestrukció, 2) dermabrázió, 3) fotodinamikus terápia, 4) akne műtét, 5) intraléziós szteroidok vagy 6) röntgen. terápia.
- A kiindulási állapot (randomizálása) előtti 1 hónapon belül: 1) spironolakton, 2) szisztémás szteroidok, 3) szisztémás antibiotikumok, 4) acne vulgaris szisztémás kezelése (az orális retinoidok kivételével, amelyek 6 hónapos kimosást igényelnek) vagy 5 ) szisztémás gyulladáscsökkentő szerek.
- Használja a kiindulás előtti 2 héten belül (randomizálás): 1) helyi szteroidok, 2) lokális retinoidok, 3) helyi akne kezelések, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, 4) helyi gyulladáscsökkentő szerek, 5) gyógyszeres tisztítószerek vagy 6) helyi antibiotikumok.
- Olyan betegek, akik bármilyen okból általános érzéstelenítésen estek át, és olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül neuromuszkuláris blokkoló szereket kaptak (randomizálás).
- Glikol- vagy más savakat tartalmazó arcápoló szerek, benzoil-peroxidot vagy szalicilsavat tartalmazó maszkok, lemosók vagy szappanok, retinolt, szalicilsavat vagy α- vagy β-hidroxisavat tartalmazó nem enyhe tisztítók vagy hidratálók egyidejű használata.
- Bizonyos vitaminok (például D-vitamin és B12-vitamin), haloperidol, halogének, például jodid és bromid, lítium, hidantoin és fenobarbitál egyidejű alkalmazása mega-dózisban.
- Arckezelések (kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió stb.) az elmúlt 2 hétben vagy a vizsgálat alatt.
- Barnítófülkék vagy napozás egyidejű használata.
- Jelentős kórelőzményben szenved, vagy jelenleg immunhiányos
- Bármilyen szisztémás vagy bőrgyógyászati betegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
- A kórelőzményében regionális enteritis, ulceros colitis, pszeudomembranosus colitis vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás szerepel.
- Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekben, életveszélyes betegségben vagy jelenlegi rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok.
- Olyan személyek, akik olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek túlzott vagy hosszan tartó napfénynek vannak kitéve.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy más kábítószerrel visszaéltek a randomizálást megelőző 2 éven belül.
- Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- Olyan alanyok, akiket vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel kezeltek a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Test-Cadila egészségügyi korlátozott
Gyógyszer: - Klindamicin foszfát 1,2% / benzoil-peroxid 5% gél Adagolási forma: - Gél adagolás: - Vékony réteg/borsó méretű Gyakoriság: - Naponta egyszer, minden este Időtartam: -77 egymást követő napon
|
Gyógyszer: -1,2% klindamicin-foszfát / 5% benzoil-peroxid gél Cadila egészségügyi korlátozott adagolási formája: - Gél adagolása: - vékony réteg / borsó méretű Gyakoriság: - Naponta egyszer, minden este Időtartam: -77 egymást követő napon
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia
Gyógyszer: - DUAC® gél (a Stiefel Laboratories, USA) Adagolási forma: - Gél Adagolás: - Vékony réteg/borsó méretű Gyakoriság: - Naponta egyszer, minden este Időtartam: -77 egymást követő napon
|
Gyógyszer:-DUAC® gél adagolási forma:-gél adagolás:-vékony réteg/borsó méretű Gyakoriság:-naponta egyszer, minden este Időtartam:-77 egymást követő napon
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gyógyszer:-Placebo (jármű gél) adagolási forma:-gél adagolás:-vékony réteg/borsó méretű Gyakoriság:-naponta egyszer, minden este Időtartam:-77 egymást követő napon
|
Gyógyszer:-Placebo, adagolási forma:-gél adagolás:-vékony réteg/borsó méretű Gyakoriság:-naponta egyszer, minden este Időtartam:-77 egymást követő napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások átlagos százalékos változása a kiindulási állapottól a 11. hétig (77. vizsgálati nap).
Időkeret: hét 11
|
A gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől a 11. hétig (77. vizsgálati nap) a PP-populációkban. A vizsgálat elsődleges végpontja a gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások számának átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől a 11. hétig (a vizsgálat 77. napja). Papula gyulladásos elváltozás volt; kicsi (< 5 mm átmérőjű), szilárd tapintható elváltozás, általában a bőr gyulladt kiemelkedésével, amely nem tartalmaz gennyet. A pustule gyulladásos elváltozás; kicsi (<5 mm átmérőjű), gyulladt bőrduzzanat, amely gennyel van telve. A tesztterméket terápiásán egyenértékűnek ítélték a referenciatermékkel a gyulladásos elváltozások csökkentésében, ha a 90%-os konfidencia intervallum az intervallumon belül volt (0,80, 1,25). |
hét 11
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékről a 11. hétre a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: hét 11
|
A nem gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől a 11. hétig. A nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) léziók számának átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 11. hétre a protokoll-populációban. Az elemzés megegyezett a gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos csökkenésével a kiindulási értékről a 77. napra. A zárt Comedone nem gyulladásos elváltozás volt; fehér fej, bőrszínű vagy enyhén gyulladt "dudor" a bőrön. Open Comedone volt, nem gyulladásos elváltozás; mitesszer, az eltömődött faggyútüsző felülete feketés megjelenésű. A tesztterméket terápiásán egyenértékűnek ítélték a referenciatermékkel a nem gyulladásos elváltozások csökkentésében, ha a 90%-os konfidencia intervallum az intervallumon belül volt (0,80, 1,25). |
hét 11
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek klinikai válasza „siker” volt a 11. héten
Időkeret: 11. hét
|
A sikert az Investigator Global Assessment (IGA) pontszámaként határozták meg, amely legalább 2 fokozattal alacsonyabb, mint az alapérték. Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IGA-pontszám legalább 2 fokozatú javulása a kiindulási értéktől a 11. hétig a teszt, a referencia és a placebo esetében a protokollonkénti populációban. Az IGA értékelése 0 és 4 közötti tartományban történik. 0. fokozat = tiszta bőr gyulladásos vagy nem gyulladásos elváltozások nélkül; 1. fokozat = majdnem tiszta; ritka, nem gyulladásos elváltozások, legfeljebb egy kis gyulladásos elváltozással; 2. fokozat = enyhe súlyosság; 1. fokozatnál nagyobb;egyes nem gyulladásos elváltozások, legfeljebb néhány gyulladásos elváltozással (csak papulák/pustulák, csomós elváltozások nélkül);3. fokozat = Közepes súlyosság; nagyobb, mint 2. fokozat; legfeljebb sok nem gyulladásos elváltozás, és lehetnek gyulladásos elváltozások, de legfeljebb egy kis csomós elváltozás; 4. fokozat = súlyos; 3. fokozatnál nagyobb; sok nem gyulladásos elváltozásig, és lehetnek gyulladásos elváltozások, de legfeljebb néhány csomós elváltozás |
11. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eller MG, Smith RB, Phillips JP. Absorption kinetics of topical clindamycin preparations. Biopharm Drug Dispos. 1989 Sep-Oct;10(5):505-12. doi: 10.1002/bdd.2510100508.
- Zouboulis CC, Fischer TC, Wohlrab J, Barnard J, Alio AB. Study of the efficacy, tolerability, and safety of 2 fixed-dose combination gels in the management of acne vulgaris. Cutis. 2009 Oct;84(4):223-9.
Hasznos linkek
- 1. Feldman S, Careccia RE, Barham KL, et al. Diagnosis and treatment of acne. Am Fam Physician
- 2. NilFroushzadeh MA, Siadat AH, Baradaran EH, Moradi S. Clindamycin lotion alone versus combination lotion of clindamycin phosphate plus Tretinoin versus combination lotion of clindamycin phosphate plus salicylic acid in the topical treatment of mild to
- 3. Irby CE, Yentzer BA, Feldman SR. A Review of Adapalene in the Treatment of Acne Vulgaris. Journal of Adolescent Health
- 6. Barza M, Goldstein JA, Kane A. Systemic absorption of clindamycin hydrochloride after topical application. Journal of the American Academy of Dermatology
- Cleocin T® Prescribing Information
- Guin JD, Lummis WL. Comedonal levels of free clindamycin following topical treatment with a 1% solution of clindamycin phosphate. Journal of the American Academy of Dermatology
- Plaisnce KI, Drusano GL, Forrest A, Townsend RJ, Standiford HC. Pharmacokinetic evaluation of two dosage regimens of clindamycin phosphate. Antimicrob Agents Chemother
- Nacht S, Yeung D, Beasley JN, Anjo MD, Maibach HI. Benzoyl peroxide: percutaneous penetration and metabolic disposition. Journal of the American Academy of Dermatology
- DUAC® Gel Prescribing Information
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. Draft Guidance for Industry: Acne Vulgaris: Developing Drugs for Treatment.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRL/CT/09/11-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .