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Para comparar la eficacia y la seguridad del gel de fosfato de clindamicina al 1,2 %/peróxido de benzoilo al 5 % de CHL versus el gel DUAC®

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Zydus Lifesciences Limited

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, activo y controlado con placebo, de tres brazos para comparar la eficacia y la seguridad del gel de fosfato de clindamicina al 1,2 %/peróxido de benzoilo al 5 % (de Cadila Healthcare Limited, India) versus DUAC® Gel (de Stiefel Laboratories, EE. UU.) Versus Placebo (Gel vehicular) en la proporción de 2:2:1 respectivamente, en pacientes con acné vulgar

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, activo y controlado con placebo, de tres brazos.

El objetivo principal es evaluar la bioequivalencia de la formulación de Prueba (Clindamicina Fosfato 1,2%/Peróxido de Benzoilo 5% gel) de Cadila Healthcare con la formulación de Referencia (DUAC® Gel de Stiefel Laboratories) en la proporción de 2:2:1 del Fármaco de Prueba, Referencia fármaco y placebo respectivamente.

La duración total del estudio será por un período de 78 días que incluye la duración del tratamiento de 77 días.

Se inscribirán (aleatorizados) 850 sujetos según los criterios de inclusión y exclusión mencionados en el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

850

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Discover Research
  • India
      • Delhi, India, 110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam, Andrapradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai, Gujarat, India, 400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Karnataka, India, 560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post graduate medical and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de Acné vulgar
  2. En la cara, ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) Y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes).
  3. Evaluación global del investigador (IGA) de grado de gravedad del acné 2, 3 O 4
  4. Dispuesto a abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 11 semanas.
  5. Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
  6. Haber usado la misma marca de maquillaje durante un período mínimo de 2 semanas antes de la aleatorización, para sujetos que usan maquillaje, y aceptan no cambiar de marca o tipo de maquillaje durante el estudio.
  7. Dispuesto a proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito (consentimiento/autorización de HIPAA, según corresponda)

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquier afección de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides o foliculitis bacteriana) ).
  2. Pacientes que tienen acné conglobata, acné fulminante y acné secundario (por ejemplo: cloracné y acné inducido por fármacos).
  3. Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar. Se permiten bigotes bien recortados.
  4. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al peróxido de benzoilo o la clindamicina y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
  5. Pacientes que presenten una irritación severa o intensa en el Rostro.
  6. Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base (aleatorización) de retinoides orales (p. Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).
  7. Uso durante menos de 3 meses antes de la línea de base (aleatorización) de estrógenos o anticonceptivos orales; se permite el uso de dicha terapia si se mantendrá constante durante todo el estudio.
  8. Úselo en la cara dentro de 1 mes antes de la línea de base (aleatorización) o durante el estudio de: 1) criodestrucción o quimiodestrucción, 2) dermoabrasión, 3) terapia fotodinámica, 4) cirugía de acné, 5) esteroides intralesionales o 6) radiografía terapia.
  9. Uso dentro de 1 mes antes de la línea de base (aleatorización) de: 1) espironolactona, 2) esteroides sistémicos, 3) antibióticos sistémicos, 4) tratamiento sistémico para el acné vulgar (que no sean retinoides orales, que requieren un lavado de 6 meses), o 5 ) agentes antiinflamatorios sistémicos.
  10. Úselo dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base (aleatorización) de: 1) esteroides tópicos, 2) retinoides tópicos, 3) tratamientos tópicos para el acné, incluidas las preparaciones de venta libre, 4) agentes antiinflamatorios tópicos, 5) limpiadores medicados o 6) antibióticos tópicos.
  11. Pacientes que hayan recibido anestesia general por cualquier motivo y pacientes que hayan recibido agentes bloqueadores neuromusculares dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (aleatorización).
  12. Uso concomitante de productos faciales que contengan glicólico u otros ácidos, mascarillas, lavados o jabones que contengan peróxido de benzoilo o ácido salicílico, limpiadores no suaves o humectantes que contengan retinol, ácido salicílico o α- o β-hidroxiácidos.
  13. Uso concomitante de megadosis de ciertas vitaminas (como vitamina D y vitamina B12), haloperidol, halógenos como yoduro y bromuro, litio, hidantoína y fenobarbital.
  14. Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) en las últimas 2 semanas o durante el estudio.
  15. Uso concomitante de cabinas de bronceado o baños de sol.
  16. Un historial médico significativo o actualmente está inmunocomprometido
  17. Tener alguna enfermedad sistémica o dermatológica que pueda afectar la evaluación de los resultados del estudio.
  18. Tener antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa o colitis asociada a antibióticos.
  19. Sujetos con trastornos médicos inestables clínicamente significativos, enfermedades potencialmente mortales o neoplasias malignas actuales.
  20. Sujetos que realizan actividades que implican una exposición excesiva o prolongada a la luz solar.
  21. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas de abuso en los 2 años anteriores a la aleatorización.
  22. Sujetos femeninos que están amamantando o planeando quedar embarazadas.
  23. Sujetos que hayan sido tratados con un fármaco o dispositivo en investigación en un período de 30 días antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Test-Cadila asistencia sanitaria limitada
Fármaco:-Fosfato de clindamicina al 1,2 % / Peróxido de benzoilo al 5 % Forma de dosificación en gel:-Dosificación en gel:-Capa delgada/del tamaño de un guisante Frecuencia:-Una vez al día, todas las noches Duración:-77 días consecutivos
Droga: Fosfato de clindamicina 1,2% / Peróxido de benzoilo 5% Gel
Fármaco:-Fosfato de clindamicina al 1,2 %/Gel de peróxido de benzoilo al 5 % de Cadila Healthcare Limited
Otros nombres:
  • Fosfato de clindamicina al 1,2 %/peróxido de benzoilo al 5 % en gel de CHL
COMPARADOR_ACTIVO: Referencia
Fármaco:-DUAC® Gel (de Stiefel Laboratories, EE. UU.) Forma de dosificación:-Gel Dosis:-Capa delgada/del tamaño de un guisante Frecuencia:-Una vez al día, todas las noches Duración:-77 días consecutivos
Droga: Gel DUAC®
Fármaco:-DUAC® Gel Forma de dosificación:-Gel Dosis:-Capa delgada/Tamaño de un guisante Frecuencia:-Una vez al día, todas las noches Duración:-77 días consecutivos
Otros nombres:
  • Gel DUAC® (de Stiefel Laboratories
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga:-Placebo (Gel vehicular) Forma de dosificación:-Gel Dosis:-Capa delgada/del tamaño de un guisante Frecuencia:-Una vez al día, todas las noches Duración:-77 días consecutivos
Droga: Placebo
Medicamento:-placebo, forma de dosificación:-gel Dosis:-capa delgada/del tamaño de un guisante Frecuencia:-una vez al día, todas las noches Duración:-77 días consecutivos
Otros nombres:
  • Placebo (Gel vehicular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 11 (día de estudio 77) para lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas).
Periodo de tiempo: semana 11

Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 11 (Día 77 del estudio) para lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en poblaciones con PP. El criterio principal de valoración del estudio es el cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 11 (Día 77 del estudio) en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas).

La pápula fue una lesión inflamatoria; Lesión palpable sólida pequeña (< 5 mm de diámetro), generalmente con elevación inflamada de la piel que no contiene pus. La pústula fue una lesión inflamatoria; pequeña (< 5 mm de diámetro), hinchazón de la piel inflamada que está llena de pus. El producto de prueba se consideró terapéuticamente equivalente al producto de referencia en la reducción de lesiones inflamatorias si el intervalo de confianza del 90 % estaba contenido dentro del intervalo (0,80, 1,25).
semana 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 11 en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: semana 11

Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 11 en el recuento de lesiones no inflamatorias. El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 11 en el recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la población por protocolo. El análisis fue el mismo que el análisis realizado para la reducción porcentual media desde el inicio hasta el día 77 en el número de lesiones inflamatorias.

El comedón cerrado fue una lesión no inflamatoria; punto blanco, "protuberancia" del color de la piel o ligeramente inflamada en la piel. El comedón abierto fue una lesión no inflamatoria; espinilla, la superficie del folículo sebáceo obstruido tiene una apariencia negruzca. El producto de prueba se consideró terapéuticamente equivalente al producto de referencia en la reducción de lesiones no inflamatorias si el intervalo de confianza del 90 % estaba contenido dentro del intervalo (0,80, 1,25)
semana 11
Proporción de sujetos con una respuesta clínica de "éxito" en la semana 11
Periodo de tiempo: Semana 11

El éxito se definió como una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) que es al menos 2 grados menos que la evaluación de referencia.

Porcentaje de sujetos con al menos 2 grados de mejora en la puntuación IGA desde el inicio hasta la semana 11 para la prueba, la referencia y el placebo en la población por protocolo.

IGA se evalúa en el rango de 0 a 4. Grado 0 = piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias; Grado 1 = casi transparente; lesiones no inflamatorias raras con no más de una pequeña lesión inflamatoria; Grado 2 = gravedad leve; mayor que grado 1; algunas lesiones no inflamatorias con no más que unas pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares); Grado 3 = gravedad moderada; mayor que el Grado 2; hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede tener algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una pequeña lesión nodular; Grado 4 = Grave; mayor que grado 3; hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede tener algunas lesiones inflamatorias, pero no más que unas pocas lesiones nodulares
Semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zydus Lifesciences Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRL/CT/09/11-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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