Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 1,2% fosforanu klindamycyny / 5% nadtlenku benzoilu w żelu CHL w porównaniu z żelem DUAC®

18 września 2020 zaktualizowane przez: Zydus Lifesciences Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe, aktywne i kontrolowane placebo badanie kliniczne z trzema ramionami porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 1,2% fosforanu klindamycyny / 5% nadtlenku benzoilu w żelu (firmy Cadila Healthcare Limited, Indie) w porównaniu z DUAC® Żel (Stiefel Laboratories, USA) kontra placebo (żel nośnikowy) w stosunku odpowiednio 2:2:1 u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, aktywne i kontrolowane placebo, trójramienne badanie kliniczne.

Głównym celem jest ocena biorównoważności preparatu testowego (1,2% fosforan klindamycyny/5% nadtlenek benzoilu) preparatu Cadila Healthcare z preparatem referencyjnym (DUAC® Gel firmy Stiefel Laboratories) w stosunku 2:2:1 leku badanego, referencyjnego odpowiednio lek i placebo.

Całkowity czas trwania badania będzie wynosił 78 dni, co obejmuje czas trwania leczenia wynoszący 77 dni.

850 pacjentów zostanie włączonych (randomizowanych) zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia wymienionymi w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam, Andrapradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai, Gujarat, Indie, 400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post graduate medical and Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Discover Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego
  2. Na twarzy ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) ORAZ ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ ≤ 2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzków i torbieli).
  3. Globalna ocena badacza (IGA) stopnia nasilenia trądziku 2, 3 LUB 4
  4. Chęć powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 11-tygodniowego okresu leczenia.
  5. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, chce zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas badania.
  6. Używali tej samej marki makijażu przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, w przypadku osób, które używają makijażu i zgadzają się nie zmieniać marek lub rodzajów makijażu podczas badania.
  7. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub zgody (zgoda/upoważnienie HIPAA, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek choroby skóry, która utrudniałaby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych ).
  2. Pacjenci z trądzikiem skupionym, piorunującym i wtórnym (np. trądzik chlorowy i polekowy).
  3. Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika pospolitego. Dozwolone są dobrze przystrzyżone wąsy.
  4. Historia nadwrażliwości lub alergii na nadtlenek benzoilu lub klindamycynę i/lub którykolwiek ze składników badanego leku.
  5. Pacjenci z silnym lub intensywnym podrażnieniem twarzy.
  6. Stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (randomizacja) doustnych retinoidów (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
  7. Stosowanie estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych przez okres krótszy niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym (randomizacja); stosowanie takiej terapii jest dozwolone, jeśli pozostanie na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  8. Stosować na twarz w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym (randomizacja) lub podczas badania: 1) kriodestrukcji lub chemodestrukcji, 2) dermabrazji, 3) terapii fotodynamicznej, 4) operacji trądzika, 5) sterydów do zmian chorobowych lub 6) prześwietlenia terapia.
  9. Zastosuj w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym (randomizacja): 1) spironolakton, 2) sterydy ogólnoustrojowe, 3) antybiotyki ogólnoustrojowe, 4) ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają wypłukania przez 6 miesięcy) lub 5 ) ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne.
  10. Stosowanie w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym (randomizacja): 1) sterydów do stosowania miejscowego, 2) retinoidów do stosowania miejscowego, 3) miejscowych metod leczenia trądziku, w tym preparatów dostępnych bez recepty, 4) miejscowych środków przeciwzapalnych, 5) leczniczych środków czyszczących lub 6) miejscowe antybiotyki.
  11. Pacjenci, u których zastosowano znieczulenie ogólne z dowolnego powodu oraz pacjenci, którzy otrzymali środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (randomizacja).
  12. Jednoczesne stosowanie produktów do twarzy zawierających kwas glikolowy lub inne kwasy, masek, płynów do mycia lub mydeł zawierających nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy, niełagodnych środków czyszczących lub nawilżających zawierających retinol, kwas salicylowy lub α- lub β-hydroksykwasy.
  13. Jednoczesne stosowanie dużych dawek niektórych witamin (takich jak witamina D i witamina B12), haloperydolu, halogenów, takich jak jodek i bromek, litu, hydantoiny i fenobarbitalu.
  14. Zabiegi na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja itp.) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub w trakcie badania.
  15. Jednoczesne korzystanie z solarium lub opalania.
  16. Znacząca historia medyczna lub obecnie obniżona odporność
  17. Mieć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub dermatologiczną, która może mieć wpływ na ocenę wyników badania.
  18. Mają historię regionalnego zapalenia jelit, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami.
  19. Osoby z klinicznie istotnymi niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, chorobą zagrażającą życiu lub obecnymi nowotworami złośliwymi.
  20. Osoby wykonujące czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne.
  21. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub innych środków odurzających w ciągu 2 lat przed randomizacją.
  22. Kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę.
  23. Osoby, które były leczone eksperymentalnym lekiem lub eksperymentalnym urządzeniem w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test-Cadila opieka zdrowotna ograniczona
Lek:-fosforan klindamycyny 1,2% / nadtlenek benzoilu 5% Forma dawkowania w żelu:-Dozowanie w żelu:-cienka warstwa/wielkość ziarnka grochu Częstotliwość:-raz dziennie, każdego wieczoru Czas trwania:-77 kolejnych dni
Lek: Fosforan klindamycyny 1,2% / nadtlenek benzoilu 5% żel
Lek: -1,2% fosforan klindamycyny / 5% nadtlenek benzoilu Żel Cadila Healthcare Limited Forma dawkowania:-żel Dawkowanie:-cienka warstwa/wielkość ziarnka grochu Częstotliwość:-raz dziennie, każdego wieczoru Czas trwania:-77 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • 1,2% fosforan klindamycyny / 5% żel nadtlenku benzoilu CHL
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie
Lek:-DUAC® Gel (Stiefel Laboratories, USA) Forma dawkowania:-żel Dawkowanie:-cienka warstwa/wielkość ziarnka grochu Częstotliwość:-raz dziennie, każdego wieczoru Czas trwania:-77 kolejnych dni
Lek: Żel DUAC®
Lek:-Duac® Żel Forma dawkowania:-Żel Dawkowanie:-Cienka warstwa/wielkość ziarnka grochu Częstotliwość:-Raz dziennie, każdego wieczoru Czas trwania:-77 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Żel DUAC® (firmy Stiefel Laboratories
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: -Placebo (żel nośnikowy) Forma dawkowania: -Żel Dawkowanie: -Cienka warstwa/wielkość ziarnka grochu Częstotliwość: -Raz dziennie, każdego wieczoru Czas trwania: -77 kolejnych dni
Lek: Placebo
Lek:-Placebo, Forma dawkowania:-Żel Dawkowanie:-Cienka warstwa/wielkość ziarnka grochu Częstotliwość:-Raz dziennie, każdego wieczoru Czas trwania:-77 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Placebo (żel nośnikowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 11 (dzień badania 77) dla zmian zapalnych (grudki i krosty).
Ramy czasowe: tydzień 11

Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 11 (dzień badania 77) dla zmian zapalnych (grudki i krosty) w populacjach PP. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości początkowej do 11. tygodnia (77. dzień badania).

Grudka była zmianą zapalną; mała (< 5 mm średnicy), lita, wyczuwalna palpacyjnie zmiana, zwykle z zapalnym uniesieniem skóry, która nie zawiera ropy. Krosta była zmianą zapalną; mały (< 5 mm średnicy), zapalny obrzęk skóry wypełniony ropą. Produkt testowy uznano za równoważny terapeutycznie produktowi referencyjnemu w redukcji zmian zapalnych, jeśli 90% przedział ufności mieścił się w przedziale (0,80; 1,25)
tydzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 11 w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: tydzień 11

Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 11. Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) od wartości początkowej do 11. tygodnia w populacji zgodnej z protokołem. Analiza była taka sama jak analiza przeprowadzona dla średniego procentowego zmniejszenia liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do dnia 77.

Zamknięty zaskórnik był zmianą niezapalną; zaskórnik, guzek w kolorze skóry lub lekko zaogniony. Otwarty zaskórnik był zmianą niezapalną; zaskórnika, powierzchnia zatkanego mieszka łojowego ma czarniawy wygląd. Produkt testowy uznano za równoważny terapeutycznie z produktem referencyjnym w redukcji zmian niezapalnych, jeśli 90% przedział ufności mieścił się w przedziale (0,80; 1,25)
tydzień 11
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „Sukces” w tygodniu 11
Ramy czasowe: Tydzień 11

Sukces zdefiniowano jako wynik globalnej oceny badacza (IGA), który jest co najmniej o 2 stopnie niższy niż ocena wyjściowa.

Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 2 stopnie w punktacji IGA od wartości początkowej do tygodnia 11 dla testu, odniesienia i placebo w populacji zgodnej z protokołem.

IGA ocenia się w zakresie od 0 do 4. Stopień 0 = czysta skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych; Stopień 1 = prawie czysta; rzadkie zmiany niezapalne z nie więcej niż jedną małą zmianą zapalną; Stopień 2 = Łagodne nasilenie; większy niż stopień 1; niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych); stopień 3 = umiarkowane nasilenie; większy niż stopień 2; do wielu zmian niezapalnych i może występować kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedna mała zmiana guzowata; stopień 4 = ciężki; większy niż stopień 3; do wielu zmian niezapalnych i może mieć kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych
Tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRL/CT/09/11-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj