Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHL:n klindamysiinifosfaatti 1,2 % / bentsoyyliperoksidi 5 % geelin tehon ja turvallisuuden vertaaminen DUAC®-geeliin

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Zydus Lifesciences Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, aktiivinen ja lumekontrolloitu, kolmihaarainen kliininen tutkimus klindamysiinifosfaatti 1,2 % / bentsoyyliperoksidi 5 % geelin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi (Cadila Healthcare Limited, Intia) vs. DUAC® Gel (Stiefel Laboratories, USA) vs. placebo (ajoneuvogeeli) suhteessa 2:2:1 potilailla, joilla on akne Vulgaris

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskinen, rinnakkaisryhmä, aktiivinen ja lumelääkekontrolloitu, kolmen käden kliininen tutkimus.

Päätavoitteena on arvioida Cadila Healthcaren testiformulaation (klindamysiinifosfaatti 1,2 %/bentsoyyliperoksidi 5 % geeli) bioekvivalenssi referenssiformulaatiolla (Stiefel Laboratoriesin DUAC® Gel) suhteessa 2:2:1 testilääkettä, referenssi lääkettä ja lumelääkettä.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 78 päivää, johon sisältyy hoidon kesto 77 päivää.

850 koehenkilöä rekisteröidään (satunnaistettu) protokollassa mainittujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

850

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam, Andrapradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai, Gujarat, Intia, 400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat, Gujarat, Intia, 395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Institute of Post graduate medical and Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Discover Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen iältään ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, joilla on kliininen akne vulgaris -diagnoosi
  2. Kasvoissa ≥ 25 ei-inflammatorista vauriota (eli avoimet ja suljetut komedonit) JA ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) JA ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa).
  3. Tutkijan globaali arvio (IGA) aknen vakavuusasteesta 2, 3 tai 4
  4. Valmis pidättäytymään kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä 11 viikon hoitojakson aikana.
  5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  6. ovat käyttäneet saman merkkisiä meikkiä vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista koehenkilöille, jotka käyttävät meikkiä, ja suostuvat olemaan muuttamatta meikkimerkkiä tai -tyyppiä tutkimuksen aikana.
  7. Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen (HIPAA:n suostumus/valtuutus soveltuvin osin)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset ihottumat, steroidiakne, steroidien follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti ).
  2. Potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans ja sekundaarinen akne (esim. klorakne ja lääkkeiden aiheuttama akne).
  3. Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia. Hyvin leikatut viikset ovat sallittuja.
  4. Aiempi yliherkkyys tai allergia bentsoyyliperoksidille tai klindamysiinille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  5. Potilaat, joilla on voimakasta tai voimakasta kasvojen ärsytystä.
  6. Käytä suun kautta otettavien retinoidien (esim. Accutane®) tai terapeuttinen A-vitamiinilisä yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
  7. Käytä alle 3 kuukautta ennen estrogeenien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden lähtötasoa (satunnaistaminen); tällaisen hoidon käyttö on sallittua, jos se pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan.
  8. Käytä kasvoille kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (satunnaistaminen) tai tutkimuksen aikana: 1) kryodestrukcija tai kemodestruktio, 2) dermabrasio, 3) fotodynaaminen hoito, 4) akneleikkaus, 5) vaurionsisäiset steroidit tai 6) röntgenkuvaus. terapiaa.
  9. Käytä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (satunnaistaminen): 1) spironolaktoni, 2) systeemiset steroidit, 3) systeemiset antibiootit, 4) akne vulgariksen systeeminen hoito (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtoutumisen) tai 5 ) systeemiset tulehdusta ehkäisevät aineet.
  10. Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa (satunnaistaminen): 1) paikallisesti käytettävät steroidit, 2) paikalliset retinoidit, 3) paikalliset aknen hoidot, mukaan lukien käsikauppavalmisteet, 4) paikalliset tulehduskipulääkkeet, 5) lääkkeelliset puhdistusaineet tai 6) paikallisia antibiootteja.
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet yleisanestesia jostain syystä ja potilaat, jotka ovat saaneet hermo-lihassalpaajia 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista (satunnaistaminen).
  12. Glykolihappoa tai muita happoja sisältävien kasvotuotteiden, naamioiden, pesuaineiden tai saippuoiden, jotka sisältävät bentsoyyliperoksidia tai salisyylihappoa, ei-mietoja retinolia, salisyyliä tai α- tai β-hydroksihappoja sisältäviä puhdistus- tai kosteusvoiteita, samanaikainen käyttö.
  13. Tiettyjen vitamiinien (kuten D-vitamiinin ja B12-vitamiinin), haloperidolin, halogeenien, kuten jodidin ja bromidin, litiumin, hydantoiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen käyttö.
  14. Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) viimeisen 2 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.
  15. Solariumkoppien samanaikainen käyttö tai auringonotto.
  16. Merkittävä sairaushistoria tai heillä on tällä hetkellä immuunipuutos
  17. Onko sinulla jokin systeeminen tai dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin.
  18. Sinulla on ollut alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä koliitti.
  19. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, henkeä uhkaava sairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia.
  20. Kohteet, jotka osallistuvat toimintaan, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle.
  21. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  22. Naishenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  23. Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Test-Cadila terveydenhuolto rajoitettu
Lääke: - Klindamysiinifosfaatti 1,2 % / Bentsoyyliperoksidi 5 % Geeli Annostusmuoto: - Geeliannostus: - Ohut kerros/herneen kokoinen Toistuvuus: - Kerran päivässä, joka ilta Kesto: -77 peräkkäistä päivää
Lääke: Klindamysiinifosfaatti 1,2 % / bentsoyyliperoksidi 5 % geeli
Lääke: -1,2% klindamysiinifosfaatti / 5% bentsoyyliperoksidigeeli Cadila terveydenhuollon rajoitettu annostusmuoto: -geeliannostus: -ohut kerros/herneen kokoinen tiheys: - kerran päivässä, joka ilta Kesto: -77 peräkkäistä päivää
Muut nimet:
  • 1,2 % klindamysiinifosfaattia / 5 % CHL:n bentsoyyliperoksidigeeliä
ACTIVE_COMPARATOR: Viite
Lääke: - DUAC® Gel (Stiefel Laboratories, USA) Annostusmuoto: - Geeli Annostus: - Ohut kerros/herneen kokoinen Toistuvuus: - Kerran päivässä, joka ilta Kesto: -77 peräkkäistä päivää
Lääke: DUAC® geeli
Lääke: - DUAC® Gel Annostusmuoto: - Geeliannostus: - Ohut kerros/herneen kokoinen Toistuvuus: - Kerran päivässä, joka ilta Kesto: -77 peräkkäistä päivää
Muut nimet:
  • DUAC® Gel (Stiefel Laboratories
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: - Plasebo (ajoneuvogeeli) Annostusmuoto: - Geeliannostus: - Ohut kerros/herneen kokoinen Toistuvuus: - Kerran päivässä, joka ilta Kesto: -77 peräkkäistä päivää
Lääke: Plasebo
Lääke: - Plasebo, Annostusmuoto: - Geeliannostus: - Ohut kerros/herneen kokoinen Toistuvuus: - Kerran päivässä, joka ilta Kesto: -77 peräkkäistä päivää
Muut nimet:
  • Placebo (ajoneuvogeeli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 (tutkimuspäivä 77) tulehduksellisissa leesioissa (papules ja märkärakkulat).
Aikaikkuna: viikko 11

Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 (tutkimuspäivä 77) tulehduksellisissa (papules ja märkärakkulat) leesioissa PP-populaatioissa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 (tutkimuspäivä 77) tulehduksellisten (näppylät ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä.

Papule oli tulehduksellinen leesio; pieni (halkaisija < 5 mm), kiinteä palpoitava leesio, jossa on yleensä tulehtunut ihon kohouma, joka ei sisällä mätä. Märkärakkula oli tulehdusleesio; pieni (halkaisija < 5 mm), tulehtunut ihoturvotus, joka on täynnä mätä. Testituote arvioitiin terapeuttisesti vastaavaksi vertailutuotteen kanssa tulehdusleesioiden vähentämisessä, jos 90 %:n luottamusväli sisältyi väliin (0,80, 1,25).
viikko 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: viikko 11

Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) leesioiden määrässä protokollapopulaatiossa. Analyysi oli sama kuin analyysi, joka suoritettiin keskimääräiselle prosentuaaliselle vähennykselle lähtötasosta päivään 77 tulehduksellisten leesioiden lukumäärässä.

Closed Comedone oli ei-inflammatorinen leesio; valkopää, ihonvärinen tai lievästi tulehtunut "kuhmu" ihossa. Open Comedone oli ei-inflammatorinen leesio; Mustapää, tukkeutuneen talirakkulan pinta on mustan näköinen. Testituote arvioitiin terapeuttisesti vastaavaksi vertailutuotteen kanssa ei-inflammatoristen leesioiden vähentämisessä, jos 90 %:n luottamusväli sisältyi väliin (0,80, 1,25).
viikko 11
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kliininen "menestys" viikolla 11
Aikaikkuna: Viikko 11

Onnistuminen määriteltiin Investigator Global Assessment (IGA) -pisteeksi, joka on vähintään 2 arvosanaa pienempi kuin perusarvio.

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet paranivat vähintään 2 astetta lähtötasosta viikkoon 11 testi-, vertailu- ja lumelääketutkimuksessa protokollakohtaisessa populaatiossa.

IGA arvioidaan välillä 0 - 4. Aste 0 = kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia leesioita; Grade 1 = lähes kirkas; harvinaiset ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään yksi pieni tulehdusleesio; Aste 2 = lievä vaikeusaste; suurempi kuin luokka 1;jotkut ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään muutama tulehdusleesio (ainoastaan ​​näppylöitä/rakkuloita, ei nodulaarisia vaurioita);Aste 3 = Keskivaikea; suurempi kuin luokka 2; jopa useisiin ei-inflammatorisiin leesioihin ja saattaa sisältää joitain tulehdusleesioita, mutta enintään yksi pieni nodulaarinen leesio; Aste 4 = vaikea; suurempi kuin aste 3; jopa useisiin ei-inflammatorisiin leesioihin ja saattaa sisältää joitain tulehdusleesioita, mutta enintään muutamia nodulaarisia leesioita
Viikko 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Lifesciences Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRL/CT/09/11-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa