Zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Clindamycinphosphat 1,2 %/Benzoylperoxid 5 % Gel von CHL versus DUAC® Gel

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris
2. Im Gesicht ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten).
3. Investigator’s Global Assessment (IGA) von Akne-Schweregrad 2, 3 ODER 4
4. Bereit, während des 11-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Verwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verzichten.
5. Wenn Frau im gebärfähigen Alter, bereit, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
6. Haben die gleiche Make-up-Marke für einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung verwendet, für Probanden, die Make-up verwenden, und stimmen zu, Make-up-Marken oder -Typen während der Studie nicht zu ändern.
7. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen (HIPAA-Zustimmung/Autorisierung, soweit zutreffend)

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte akneförmige Eruptionen, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis ).
2. Patienten mit Acne conglobata, Acne fulminans und sekundärer Akne (z. B. Chlorakne und arzneimittelinduzierte Akne).
3. Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden. Gut getrimmte Schnurrbärte sind erlaubt.
4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzoylperoxid oder Clindamycin und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
5. Patienten, die eine schwere oder intensive Reizung im Gesicht haben.
6. Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (Randomisierung) von oralen Retinoiden (z. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
7. Verwendung von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor Studienbeginn (Randomisierung); Die Anwendung einer solchen Therapie ist zulässig, wenn sie während der gesamten Studie konstant bleibt.
8. Anwendung im Gesicht innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn (Randomisierung) oder während der Untersuchung von: 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Dermabrasion, 3) photodynamischer Therapie, 4) Akneoperation, 5) intraläsionalen Steroiden oder 6) Röntgen Therapie.
9. Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn (Randomisierung) von: 1) Spironolacton, 2) systemischen Steroiden, 3) systemischen Antibiotika, 4) systemischer Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern) oder 5 ) systemische entzündungshemmende Mittel.
10. Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (Randomisierung) von: 1) topischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden, 3) topischen Aknebehandlungen, einschließlich rezeptfreien Präparaten, 4) topischen entzündungshemmenden Mitteln, 5) medizinischen Reinigungsmitteln oder 6) topische Antibiotika.
11. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Vollnarkose hatten, und Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt neuromuskuläre Blocker erhalten haben (Randomisierung).
12. Gleichzeitige Anwendung von Gesichtsprodukten, die Glykol- oder andere Säuren enthalten, Masken, Waschmitteln oder Seifen, die Benzoylperoxid oder Salicylsäure enthalten, nicht milden Reinigungsmitteln oder Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicyl- oder α- oder β-Hydroxysäuren enthalten.
13. Gleichzeitige Anwendung von Megadosen bestimmter Vitamine (wie Vitamin D und Vitamin B12), Haloperidol, Halogene wie Jodid und Bromid, Lithium, Hydantoin und Phenobarbital.
14. Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion usw.) innerhalb der letzten 2 Wochen oder während der Studie.
15. Gleichzeitige Nutzung von Solarien oder Sonnenbaden.
16. Eine signifikante medizinische Vorgeschichte von oder sind derzeit immungeschwächt
17. Haben Sie eine systemische oder dermatologische Erkrankung, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen kann.
18. Haben Sie eine Vorgeschichte von regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa, pseudomembranöser Colitis oder Antibiotika-assoziierter Colitis.
19. Patienten mit klinisch signifikanten instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder aktuellen bösartigen Erkrankungen.
20. Personen, die sich an Aktivitäten beteiligen, die eine übermäßige oder längere Sonneneinstrahlung beinhalten.
21. Probanden mit Alkoholmissbrauch oder anderen Missbrauchsdrogen in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung.
22. Weibliche Probanden, die stillen oder eine Schwangerschaft planen.
23. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt wurden.