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リン酸クリンダマイシン 1.2% / 過酸化ベンゾイル 5% CHL ゲルと DUAC® ゲルの有効性と安全性を比較するには

2020年9月18日 更新者：Zydus Lifesciences Limited

リン酸クリンダマイシン 1.2% / 過酸化ベンゾイル 5% ゲル (Cadila Healthcare Limited、インド) と DUAC® の有効性と安全性を比較するための無作為化、二重盲検、多中心、並行群、実薬およびプラセボ対照、3 群臨床試験尋常性座瘡患者におけるゲル（米国スティーフェル研究所製）とプラセボ（ビヒクルゲル）の比率はそれぞれ2:2:1

これは、無作為化、二重盲検、多中心、並行群、実薬およびプラセボ対照、3群の臨床研究です。

主な目的は、Cadila Healthcare の試験製剤 (リン酸クリンダマイシン 1.2%/過酸化ベンゾイル 5% ゲル) と参照製剤 (Stiefel Laboratories の DUAC® ゲル) の生物学的同等性を、試験薬、参照の 2:2:1 の比率で評価することです。それぞれ薬とプラセボ。

総研究期間は、77日間の治療期間を含む78日間です。

プロトコルに記載されている包含​​および除外基準に従って、850人の被験者が登録（無作為化）されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

850

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Dinuba、California、アメリカ、93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Discover Research
  • インド
      • Delhi、インド、110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam、Andrapradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai、Gujarat、インド、400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat、Gujarat、インド、395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara、Gujarat、インド、390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore、Karnataka、インド、560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune、Maharashtra、インド、411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • Institute of Post graduate medical and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性
  2. 顔面では、25 以上の非炎症性病変 (すなわち、開いた面皰と閉じた面皰) および 20 以上の炎症性病変 (すなわち、丘疹および膿疱) および 2 つ以下の結節嚢胞性病変 (すなわち、結節および嚢胞)。
  3. -にきび重症度グレード2、3または4の治験責任医師のグローバル評価（IGA）
  4. -11週間の治療期間中、他のすべての局所ニキビ薬または抗生物質の使用を控えたい.
  5. -出産の可能性のある女性の場合、研究中に許容される形の避妊を喜んで使用します。
  6. -メイクアップを使用し、研究中にメイクアップのブランドまたはタイプを変更しないことに同意する被験者のために、無作為化の前に最低2週間同じブランドのメイクアップを使用しました。
  7. -書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供する意思がある（該当する場合、HIPAAの同意/承認）

除外基準:

  1. -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態の存在（例：顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬による座瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛嚢炎） ）。
  2. コングロバタ座瘡、劇症座瘡および二次性座瘡（例：クロル座瘡および薬剤性座瘡）を有する患者。
  3. 過度の顔の毛 (例: あごひげ、もみあげ、口ひげなど）尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性があります。 よくトリミングされた口ひげは許可されています。
  4. -過酸化ベンゾイルまたはクリンダマイシンおよび/または治験薬成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
  5. 顔に重度または激しい刺激がある患者。
  6. -経口レチノイド（例： Accutane®) または 10,000 単位/日を超える治療用ビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されています)。
  7. -エストロゲンまたは経口避妊薬のベースライン（無作為化）前の3か月未満の使用;そのような療法の使用は、研究を通して一定のままである場合に許可されます。
  8. -ベースラインの1か月前（無作為化）または研究中の顔への使用：1）凍結破壊または化学的破壊、2）皮膚剥離、3）光線力学療法、4）にきび手術、5）病変内ステロイド、または6）X線治療。
  9. -ベースライン（無作為化）の前の1か月以内の使用：1）スピロノラクトン、2）全身ステロイド、3）全身抗生物質、4）尋常性座瘡の全身治療（6か月のウォッシュアウトが必要な経口レチノイド以外）、または5 ) 全身性抗炎症剤。
  10. -ベースラインの2週間前（無作為化）の使用：1）局所ステロイド、2）局所レチノイド、3）市販薬を含む局所ニキビ治療、4）局所抗炎症剤、5）薬用クレンザーまたは6）局所抗生物質。
  11. -何らかの理由で全身麻酔を受けた患者、および神経筋遮断薬を投与された患者 研究登録前の14日以内（無作為化）。
  12. グリコール酸またはその他の酸を含むフェイシャル製品、過酸化ベンゾイルまたはサリチル酸を含むマスク、ウォッシュまたは石鹸、レチノール、サリチル酸またはα-またはβ-ヒドロキシ酸を含むマイルドでないクレンザーまたはモイスチャライザーの併用。
  13. 特定のビタミン (ビタミン D やビタミン B12 など)、ハロペリドール、ヨウ化物や臭化物などのハロゲン、リチウム、ヒダントイン、フェノバルビタールの大量摂取の併用。
  14. -過去2週間以内または研究中の顔の手順（化学またはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど）。
  15. 日焼けブースまたは日光浴の併用。
  16. -重大な病歴または現在免疫不全
  17. -研究結果の評価に影響を与える可能性のある全身性または皮膚病を患っています。
  18. -局所腸炎、潰瘍性大腸炎、偽膜性大腸炎または抗生物質関連大腸炎の病歴がある。
  19. -臨床的に重要な不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または現在の悪性腫瘍のある被験者。
  20. 過度または長時間の日光への曝露を伴う活動に従事する被験者。
  21. -ランダム化前の2年以内にアルコール乱用または他の乱用薬物の履歴を持つ被験者。
  22. -授乳中または妊娠を計画している女性被験者。
  23. -研究登録前の30日以内に治験薬または治験機器で治療された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Test-Cadila ヘルスケア限定
薬物:-リン酸クリンダマイシン 1.2% / 過酸化ベンゾイル 5% ゲル 剤形:-ゲル 投与量:-薄層/エンドウ豆サイズ 頻度:-1 日 1 回、毎晩 期間:-77 連続日
薬：リン酸クリンダマイシン1.2%・過酸化ベンゾイル5%ゲル
薬剤:-1.2% リン酸クリンダマイシン/5% 過酸化ベンゾイル Cadila ヘルスケア限定ゲル 剤形:-ゲル 投与量:-薄層/エンドウ豆サイズ 頻度:-1 日 1 回、毎晩 期間:-77 連続日
他の名前：
  • 1.2% リン酸クリンダマイシン/5% 過酸化ベンゾイル CHL ゲル
ACTIVE_COMPARATOR：参照
薬剤:-DUAC® Gel (Stiefel Laboratories, USA) 剤形:-Gel 剤形:-薄層/エンドウ豆サイズ 頻度:-1 日 1 回、毎晩 期間:-77 連続日
薬：DUAC® ゲル
薬剤:-DUAC® ゲル 剤形:-ゲル 投与量:-薄層/エンドウ豆サイズ 頻度:-1 日 1 回、毎晩 期間:-77 連続日
他の名前：
  • DUAC® ゲル (Stiefel Laboratories 製)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬物:-プラセボ (ビヒクルゲル) 剤形:-ゲル 投与量:-薄層/エンドウ豆サイズ 頻度:-1 日 1 回、毎晩 期間:-77 連続日
薬：プラセボ
薬物:-プラセボ、剤形:-ゲル 投与量:-薄層/エンドウ豆サイズ 頻度:-1 日 1 回、毎晩 期間:-77 連続日
他の名前：
  • プラセボ（ビヒクルジェル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性（丘疹および膿疱）病変のベースラインから11週目（試験77日目）までの平均変化率。
時間枠：11週目

PP集団における炎症性（丘疹および膿疱）病変のベースラインから11週目（試験77日目）までの平均変化率。 研究の主要評価項目は、ベースラインから 11 週目 (研究 77 日目) までの炎症性 (丘疹および膿疱) 病変数の平均パーセント変化です。

丘疹は炎症性病変でした。小さい (直径 5mm 未満) 充実性の触知可能な病変で、通常は膿を含まない皮膚の炎症隆起を伴う。 膿疱は炎症性病変でした。膿で満たされた小さな（直径5mm未満）、炎症を起こした皮膚の腫れ。 90% 信頼区間が区間 (0.80、1.25) 内に含まれる場合、試験製品は、炎症性病変の減少において参照製品と治療上同等であると判断されました。
11週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非炎症性病変数のベースラインから 11 週までの平均変化率
時間枠：11週目

非炎症性病変数のベースラインから 11 週までの平均変化率。 ベースラインから 11 週目までの非炎症性 (開放面皰と閉鎖面皰) 病変数の平均変化率 (プロトコルごとの母集団)。 分析は、ベースラインから 77 日目までの炎症性病変数の平均減少率について行った分析と同じでした。

閉鎖面皰は非炎症性病変でした。にきび、肌色、またはわずかに炎症を起こした皮膚の「隆起」。 開放面皰は非炎症性病変でした。にきび、詰まった皮脂毛包の表面が黒っぽい外観をしています。 90% 信頼区間が区間 (0.80、1.25) 内に含まれる場合、試験製品は、非炎症性病変の減少において参照製品と治療上同等であると判断されました。
11週目
11週目に「成功」​​の臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：第11週

成功は、ベースライン評価より少なくとも 2 段階低い Investigator Global Assessment (IGA) スコアとして定義されました。

ベースラインから 11 週目までに IGA スコアが少なくとも 2 段階改善した被験者の割合。

IGA は 0 から 4 の範囲で評価される。グレード 2 = 軽度の重症度。グレード 1 より大きい;炎症性病変がわずかしかないいくつかの非炎症性病変 (丘疹/膿疱のみ、結節性病変なし);グレード 3 = 中等度の重症度;グレード2以上;最大で多くの非炎症性病変があり、いくつかの炎症性病変がある場合がありますが、小さな結節性病変は 1 つだけです。グレード 4 = 重度。グレード 3 を超える; 多くの非炎症性病変までで、いくつかの炎症性病変があるかもしれませんが、結節性病変はわずかです
第11週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zydus Lifesciences Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Dr Dharmesh Domadia, M.D、Cliantha Research Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年9月28日

研究の完了 (実際)

2016年9月28日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRL/CT/09/11-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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