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Clindamycin Phosphate 1.2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel of CHL 대 DUAC® Gel의 효능 및 안전성 비교

2020년 9월 18일 업데이트: Zydus Lifesciences Limited

Clindamycin Phosphate 1.2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel(인도 Cadila Healthcare Limited)과 DUAC®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다심, 병렬 그룹, 활성 및 위약 대조, 3군 임상 연구 여드름 환자에서 각각 2:2:1의 비율로 젤(Stiefel Laboratories, 미국) 대 위약(비히클 젤)

이것은 무작위, 이중 맹검, 다심, 병렬 그룹, 능동 및 위약 통제, 3군 임상 연구입니다.

주요 목적은 Cadila Healthcare의 시험 제형(Clindamycin Phosphate 1.2%/Benzoyl peroxide 5% 겔)과 대조 제형(Stiefel Laboratories의 DUAC® 겔)의 2:2:1 비율의 시험 약물, 참조 제형의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 각각 약물과 위약.

총 연구 기간은 77일의 치료 기간을 포함하는 78일의 기간 동안일 것입니다.

프로토콜에 언급된 포함 및 제외 기준에 따라 850명의 피험자가 등록(무작위화)됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

850

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Dinuba, California, 미국, 93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Discover Research
  • 인도
      • Delhi, 인도, 110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam, Andrapradesh, 인도, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai, Gujarat, 인도, 400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat, Gujarat, 인도, 395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
        • Institute of Post graduate medical and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심상성여드름의 임상적 진단을 받은 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
  2. 얼굴에 ≥ 25개의 비염증성 병변(즉, 개방 및 폐쇄 면포) 및 ≥ 20개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 ≤ 2개의 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종).
  3. 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 연구자 종합 평가(IGA)
  4. 11주의 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  5. 가임 여성인 경우, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  6. 메이크업을 사용하는 피험자에 대해 무작위화 전 최소 2주 동안 동일한 브랜드의 메이크업을 사용했으며 연구 동안 메이크업 브랜드 또는 유형을 변경하지 않는 데 동의했습니다.
  7. 서면 동의서 또는 승인(해당하는 경우 HIPAA 동의/승인)을 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태의 존재(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름형 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염 ).
  2. 뭉친 여드름, 전격성 여드름 및 2차 여드름(예: 염소여드름 및 약물 유발 여드름)이 있는 환자.
  3. 과도한 얼굴 털(예: 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등). 잘 다듬은 콧수염은 허용됩니다.
  4. 벤조일 퍼옥사이드 또는 클린다마이신 및/또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
  5. 얼굴에 심하거나 심한 자극이 있는 환자.
  6. 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨).
  7. 에스트로겐 또는 경구 피임약의 기준선(무작위화) 이전 3개월 미만 동안 사용; 연구 내내 일정하게 유지되는 경우 이러한 요법의 사용이 허용됩니다.
  8. 기준선 전 1개월 이내(무작위화) 또는 다음의 연구 동안 얼굴에 사용: 1) 동결 파괴술 또는 화학 요법, 2) 박피술, 3) 광역학 요법, 4) 여드름 수술, 5) 병변내 스테로이드, 또는 6) X-레이 요법.
  9. 1) 스피로노락톤, 2) 전신 스테로이드, 3) 전신 항생제, 4) 여드름에 대한 전신 치료(6개월 휴약이 필요한 경구용 레티노이드 제외) 또는 5의 기준선(무작위화) 이전 1개월 이내에 사용 ) 전신 항염증제.
  10. 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 레티노이드, 3) 일반의약품을 포함한 국소 여드름 치료, 4) 국소 항염증제, 5) 약용 클렌저 또는 6) 기준선 이전 2주 이내에 사용(무작위화) 국소 항생제.
  11. 어떤 이유로든 전신 마취를 받은 환자 및 연구 시작 전 14일 이내에 신경근 차단제를 투여받은 환자(무작위화).
  12. 글리콜산 또는 기타 산을 함유한 페이셜 제품, 벤조일 퍼옥사이드 또는 살리실산을 함유한 마스크, 워시 또는 비누, 순하지 않은 클렌저 또는 레티놀, 살리실산 또는 α- 또는 β-하이드록시산을 함유한 보습제를 동시에 사용.
  13. 특정 비타민(예: 비타민 D 및 비타민 B12), 할로페리돌, 요오드화물 및 브롬화물과 같은 할로겐, 리튬, 하이단토인 및 페노바르비탈의 메가도스 병용.
  14. 지난 2주 이내 또는 연구 기간 동안 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 미세박피술 등).
  15. 선탠 부스 또는 일광욕을 동시에 사용합니다.
  16. 상당한 병력이 있거나 현재 면역이 손상된 경우
  17. 연구 결과의 평가에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 피부 질환이 있는 자.
  18. 국소 장염, 궤양성 대장염, 위막성 대장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력이 있습니다.
  19. 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자.
  20. 햇빛에 과도하게 또는 장기간 노출되는 활동에 참여하는 피험자.
  21. 무작위화 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 피험자.
  22. 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  23. 연구 등록 전 30일의 기간 내에 조사 약물 또는 조사 장치로 치료를 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Test-Cadila 의료 제한
약물:-클린다마이신 인산염 1.2% / 벤조일 퍼옥사이드 5% 젤 투여 형태:-젤 투여량:-얇은 층/완두콩 크기 빈도:-하루에 한 번, 매일 저녁 지속 시간:-연속 77일
의약품: 클린다마이신 인산염 1.2% / 과산화 벤조일 5% 젤
약물:-1.2% Clindamycin Phosphate/ 5% 과산화 벤조일 젤 of Cadila healthcare limited 복용량 형태:-젤 복용량:-얇은 층/완두콩 크기 빈도:-하루에 한 번, 매일 저녁 기간:-연속 77일
다른 이름들:
  • 1.2% Clindamycin Phosphate/ 5% CHL의 과산화 벤조일 겔
ACTIVE_COMPARATOR: 참조
약물:-DUAC® 젤(Stiefel Laboratories, 미국) 제형:-젤 투여량:-얇은 층/완두콩 크기 빈도:-하루에 한 번, 매일 저녁 지속 시간:-연속 77일
의약품: 듀악® 젤
약물:-DUAC® 젤 투여 형태:-젤 투여량:-얇은 층/완두콩 크기 빈도:-하루에 한 번, 매일 저녁 지속 시간:-연속 77일
다른 이름들:
  • DUAC® 젤(Stiefel Laboratories 제품)
플라시보_COMPARATOR: 위약
약물:-플라시보(Vehicle Gel) 제형:-젤 제형:-얇은 층/완두콩 크기 빈도:-하루에 한 번, 매일 저녁 지속 시간:-연속 77일
의약품: 위약
약물:-위약, 제형:-젤 투여량:-얇은 층/완두콩 크기 빈도:-하루에 한 번, 매일 저녁 지속 시간:-연속 77일
다른 이름들:
  • 위약(비히클 젤)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성(구진 및 농포) 병변에 대한 기준선에서 11주차(연구일 77)까지 평균 백분율 변화.
기간: 11주차

PP 모집단에서 염증성(구진 및 농포) 병변에 대한 기준선으로부터 11주(연구 77일)까지의 평균 백분율 변화. 연구의 1차 종점은 염증성(구진 및 농포) 병변 수의 기준선으로부터 11주(연구 77일)까지의 평균 백분율 변화입니다.

구진은 염증성 병변이었다; 작고(직경 5mm 미만) 만져볼 수 있는 단단한 고체 병변으로, 일반적으로 고름이 없는 염증성 피부 융기입니다. 농포는 염증성 병변이었다; 작고(직경 5mm 미만) 염증이 있는 피부 부종으로 고름이 차 있습니다. 시험제품은 90% 신뢰구간이 구간(0.80, 1.25) 내에 포함될 경우 염증성 병변 감소에 있어 대조약과 치료학적으로 동등한 것으로 판단하였다.
11주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비염증성 병변 수의 기준선에서 11주차까지의 평균 백분율 변화
기간: 11주차

비염증성 병변 수에서 기준선에서 11주차까지의 평균 백분율 변화. 기준선에서 11주차까지 프로토콜 모집단별 비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변 수의 평균 백분율 변화. 분석은 염증 병변 수의 기준선에서 77일까지의 평균 백분율 감소에 대해 수행된 분석과 동일했습니다.

폐쇄면포는 비염증성 병변이었다. 화이트헤드, 피부색 또는 약간 염증이 있는 피부 "범프". 개방면포는 비염증성 병변이었다. 블랙헤드, 막힌 피지선의 표면은 검게 보입니다. 시험제품은 90% 신뢰구간이 (0.80, 1.25) 범위 내에 포함되는 경우 비염증성 병변의 감소에 있어 대조제품과 치료학적으로 동등한 것으로 판단되었다.
11주차
11주차에 임상 반응이 "성공"인 피험자의 비율
기간: 11주차

성공은 기준선 평가보다 최소 2등급 낮은 조사자 종합 평가(IGA) 점수로 정의되었습니다.

프로토콜에 따른 모집단에서 시험, 참조 및 위약에 대해 기준선에서 11주차까지 IGA 점수가 2등급 이상 개선된 대상체의 백분율.

IGA는 0에서 4의 범위로 평가됩니다. 등급 0=염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부, 등급 1=거의 깨끗함, 하나 이하의 작은 염증성 병변이 있는 드문 비염증성 병변; 등급 2 = 경미한 중증도; 등급 1 초과; 염증성 병변이 몇 개 이하인 일부 비염증성 병변(구진/농포만, 결절성 병변 없음); 등급 3 = 중등도; 2급 이상; 최대 많은 비염증성 병변 및 약간의 염증성 병변이 있을 수 있지만 하나 이하의 작은 결절성 병변; 등급 4= 중증; 3등급 이상, 최대 많은 비염증성 병변 및 약간의 염증성 병변이 있을 수 있지만 소수의 결절성 병변 이하
11주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zydus Lifesciences Limited

수사관

  • 연구 책임자: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRL/CT/09/11-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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