Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att jämföra effektiviteten och säkerheten för klindamycinfosfat 1,2 % / bensoylperoxid 5 % gel av CHL versus DUAC® gel

18 september 2020 uppdaterad av: Zydus Lifesciences Limited

En randomiserad, dubbelblind, multicentrisk, parallellgrupps-, aktiv och placebokontrollerad, trearmad klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för klindamycinfosfat 1,2 % / bensoylperoxid 5 % gel (från Cadila Healthcare Limited, Indien) kontra DUAC® Gel (av Stiefel Laboratories, USA) kontra placebo (fordonsgel) i förhållandet 2:2:1 respektive hos patienter med Acne Vulgaris

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicentrisk, parallellgrupps-, aktiv och placebokontrollerad, trearmad klinisk studie.

Huvudsyftet är att utvärdera bioekvivalensen för testformuleringen (Clindamycin Fosfat 1,2%/bensoylperoxid 5% gel) från Cadila Healthcare med referensformulering (DUAC® Gel of Stiefel Laboratories) i förhållandet 2:2:1 av testläkemedlet, referens läkemedel respektive placebo.

Total studielängd kommer att vara under en period av 78 dagar, vilket inkluderar behandlingslängd på 77 dagar.

850 försökspersoner kommer att registreras (randomiseras) enligt inklusions- och exkluderingskriterierna som nämns i protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

850

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Dinuba, California, Förenta staterna, 93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Discover Research
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam, Andrapradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai, Gujarat, Indien, 400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post graduate medical and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av Acne vulgaris
  2. I ansiktet, ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner (dvs. öppna och slutna komedoner) OCH ≥ 20 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) OCH ≤ 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor).
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes svårighetsgrad grad 2, 3 ELLER 4
  4. Villig att avstå från att använda alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under den 11 veckor långa behandlingsperioden.
  5. Om kvinna i fertil ålder, villig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
  6. Har använt samma märke av smink under en period av minst 2 veckor före randomisering, för försökspersoner som använder smink, och samtycker till att inte byta sminkmärke eller -typ under studien.
  7. Villig att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke (HIPAA-samtycke/auktorisering, i tillämpliga fall)

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av hudåkommor som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit ).
  2. Patienter som har acne conglobata, acne fulminans och sekundär acne (t.ex.: kloracne och läkemedelsinducerad akne).
  3. Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris. Välklippta mustascher är tillåtna.
  4. Historik med överkänslighet eller allergi mot bensoylperoxid eller klindamycin och/eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
  5. Patienter som har en allvarlig eller intensiv irritation i ansiktet.
  6. Använd inom 6 månader före baslinjen (randomisering) av orala retinoider (t. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
  7. Används i mindre än 3 månader före baslinjen (randomisering) av östrogener eller orala preventivmedel; användning av sådan terapi är tillåten om den kommer att förbli konstant under hela studien.
  8. Använd i ansiktet inom 1 månad före baslinjen (randomisering) eller under studien av: 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesionala steroider eller 6) röntgen terapi.
  9. Använd inom 1 månad före baslinjen (randomisering) av: 1) spironolakton, 2) systemiska steroider, 3) systemiska antibiotika, 4) systemisk behandling av acne vulgaris (annat än orala retinoider, som kräver en 6-månaders tvättning), eller 5 ) systemiska antiinflammatoriska medel.
  10. Använd inom 2 veckor före baslinjen (randomisering) av: 1) topikala steroider, 2) topikala retinoider, 3) topikala aknebehandlingar inklusive receptfria preparat, 4) topikala antiinflammatoriska medel, 5) medicinska rengöringsmedel eller 6) aktuella antibiotika.
  11. Patienter som har haft allmän anestesi av någon anledning och patienter som har fått neuromuskulära blockerande medel inom 14 dagar före studiestart (randomisering).
  12. Samtidig användning av ansiktsprodukter som innehåller glykol eller andra syror, masker, tvättmedel eller tvålar som innehåller bensoylperoxid eller salicylsyra, icke milda rengöringsmedel eller fuktighetskrämer som innehåller retinol, salicylsyra eller α- eller β-hydroxisyror.
  13. Samtidig användning av megadoser av vissa vitaminer (som vitamin D och vitamin B12), haloperidol, halogener som jodid och bromid, litium, hydantoin och fenobarbital.
  14. Ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.) under de senaste 2 veckorna eller under studien.
  15. Samtidig användning av solarier eller solbad.
  16. En betydande medicinsk historia av eller är för närvarande immunsupprimerade
  17. Har någon systemisk eller dermatologisk sjukdom som kan påverka utvärderingen av studieresultat.
  18. Har en historia av regional enterit, ulcerös kolit, pseudomembranös kolit eller antibiotikaassocierad kolit.
  19. Patienter med kliniskt signifikanta instabila medicinska störningar, livshotande sjukdomar eller aktuella maligniteter.
  20. Försökspersoner som ägnar sig åt aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus.
  21. Försökspersoner med tidigare missbruk av alkohol eller andra droger inom 2 år före randomisering.
  22. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att bli gravida.
  23. Försökspersoner som har behandlats med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom en period av 30 dagar före studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Test-Cadila hälsovård begränsad
Läkemedel:-Clindamycinfosfat 1,2% / Bensoylperoxid 5% Gel Doseringsform:-Gel Dosering:-Tunnt lager/ärtstorlek Frekvens:-En gång om dagen, varje kväll Varaktighet:-77 dagar i följd
Läkemedel: Klindamycinfosfat 1,2% / Bensoylperoxid 5% Gel
Läkemedel:-1,2% Clindamycin Fosfat/5% Bensoylperoxid Gel av Cadila hälsovård begränsad Doseringsform:-Gel Dosering:-Tunnt lager/ärtstorlek Frekvens:-En gång om dagen, varje kväll Varaktighet:-77 dagar i följd
Andra namn:
  • 1,2 % klindamycinfosfat/ 5 % bensoylperoxidgel av CHL
ACTIVE_COMPARATOR: Referens
Läkemedel:-DUAC® Gel (från Stiefel Laboratories, USA) Doseringsform:-Gel Dosering:-Tunnt lager/ärtstorlek Frekvens:-En gång om dagen, varje kväll Varaktighet:-77 dagar i följd
Läkemedel: DUAC® Gel
Läkemedel:-DUAC® Gel Doseringsform:-Gel Dosering:-Tunnt lager/ärtstorlek Frekvens:-En gång om dagen, varje kväll Varaktighet:-77 dagar i följd
Andra namn:
  • DUAC® Gel (från Stiefel Laboratories
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel:-Placebo (Vehicle Gel) Doseringsform:-Gel Dosering:-Tunnt lager/ärtstorlek Frekvens:-En gång om dagen, varje kväll Varaktighet:-77 dagar i följd
Läkemedel: Placebo
Läkemedel:-Placebo, Doseringsform:-Gel Dosering:-Tunnt lager/ärtstorlek Frekvens:-En gång om dagen, varje kväll Varaktighet:-77 dagar i följd
Andra namn:
  • Placebo (Vehicle Gel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 11 (studiedag 77) för inflammatoriska (papuler och pustler) lesioner.
Tidsram: vecka 11

Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 11 (studiedag 77) för inflammatoriska (papuller och pustler) lesioner i PP-populationer. Studiens primära effektmått är genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 11 (studiedag 77) i antalet inflammatoriska (papuller och pustler) lesioner.

Papul var inflammatorisk lesion; liten (< 5 mm i diameter), solid palpabel lesion, vanligtvis med inflammerad hudhöjning som inte innehåller pus. Pustule var inflammatorisk lesion; liten (< 5 mm i diameter), inflammerad hudsvullnad som är fylld med pus. Testprodukten bedömdes som terapeutiskt likvärdig med referensprodukten i minskningen av inflammatoriska lesioner om 90 % konfidensintervall ingick inom intervallet (0,80, 1,25)
vecka 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 11 i antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: vecka 11

Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 11 i antalet icke-inflammatoriska lesioner. Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinje till vecka 11 i antalet icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner i populationen per protokoll. Analysen var samma som analysen utförd för den genomsnittliga procentuella minskningen från baslinjen till dag 77 i antalet inflammatoriska lesioner.

Sluten komedon var icke-inflammatorisk lesion; whitehead, hudfärgad eller lätt inflammerad "bula" i huden. Öppen komedon var icke-inflammatorisk lesion; pormask, ytan på den tilltäppta talgfollikeln har ett svartaktigt utseende. Testprodukten bedömdes som terapeutiskt likvärdig med referensprodukten i minskningen av icke-inflammatoriska lesioner om 90 % konfidensintervall ingick inom intervallet (0,80, 1,25)
vecka 11
Andel försökspersoner med ett kliniskt svar på "framgång" vid vecka 11
Tidsram: Vecka 11

Framgång definierades som en Investigator Global Assessment (IGA)-poäng som är minst 2 betyg mindre än baslinjebedömningen.

Procentandel av försökspersoner med minst 2 graders förbättring i IGA-poäng från baslinje till vecka 11 för test, referens och placebo i populationen enligt protokoll.

IGA utvärderas i intervallet 0 till 4. Grad 0=Klar hud utan inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner; Grad 1=Nästan klar; sällsynta icke-inflammatoriska lesioner med högst en liten inflammatorisk lesion; Grad 2 = Lätt svårighetsgrad; större än grad 1;vissa icke-inflammatoriska lesioner med högst några få inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner);Grad 3 = Måttlig svårighetsgrad; högre än betyg 2; upp till många icke-inflammatoriska lesioner och kan ha vissa inflammatoriska lesioner, men inte mer än en liten nodulär lesion;Grad 4= Allvarlig; högre än grad 3; upp till många icke-inflammatoriska lesioner och kan ha vissa inflammatoriska lesioner, men inte mer än några nodulära lesioner
Vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Utredare

  • Studierektor: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRL/CT/09/11-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera