Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффективность и безопасность 1,2% клиндамицина фосфата / 5% геля бензоилпероксида CHL с гелем DUAC®

18 сентября 2020 г. обновлено: Zydus Lifesciences Limited

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, активное и плацебо-контролируемое клиническое исследование в трех группах для сравнения эффективности и безопасности клиндамицина фосфата 1,2% / бензоилпероксида 5% геля (Cadila Healthcare Limited, Индия) по сравнению с DUAC® Гель (Stiefel Laboratories, США) по сравнению с плацебо (гель-носитель) в соотношении 2:2:1 соответственно у пациентов с вульгарными угрями

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, активное и плацебо-контролируемое клиническое исследование с тремя группами.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить биоэквивалентность тестируемого препарата (гель клиндамицина фосфата 1,2%/бензоила пероксида 5%) препарата Cadila Healthcare с эталонным препаратом (гель DUAC® компании Stiefel Laboratories) в соотношении 2:2:1 тестируемого препарата, эталона. препарат и плацебо соответственно.

Общая продолжительность исследования составит 78 дней, включая продолжительность лечения 77 дней.

850 субъектов будут зарегистрированы (рандомизированы) в соответствии с критериями включения и исключения, указанными в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam, Andrapradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai, Gujarat, Индия, 400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat, Gujarat, Индия, 395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post graduate medical and Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Dinuba, California, Соединенные Штаты, 93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Discover Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом Acne vulgaris
  2. На лице ≥ 25 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) И ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) И ≤ 2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист).
  3. Глобальная оценка исследователя (IGA) степени тяжести акне 2, 3 ИЛИ 4
  4. Готов воздержаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков в течение 11-недельного периода лечения.
  5. Если женщина детородного возраста, желающая использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
  6. Использовали косметику одной и той же марки в течение как минимум 2 недель до рандомизации для субъектов, которые пользуются косметикой, и соглашаются не менять марки или типы косметики во время исследования.
  7. Готов предоставить письменное информированное согласие или согласие (согласие/разрешение HIPAA, если применимо)

Критерий исключения:

  1. Наличие любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная приемом лекарств, стероидные угри, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит ).
  2. Пациенты с конглобатными, молниеносными и вторичными угрями (например, хлоракне и лекарственными угрями).
  3. Излишняя растительность на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке вульгарных угрей. Допускаются хорошо подстриженные усы.
  4. Гиперчувствительность или аллергия на бензоилпероксид или клиндамицин и/или любой из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе.
  5. Пациенты с сильным или интенсивным раздражением на лице.
  6. Использование в течение 6 месяцев до исходного уровня (рандомизация) пероральных ретиноидов (например, Accutane®) или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины).
  7. Использование менее чем за 3 месяца до исходного уровня (рандомизация) эстрогенов или оральных контрацептивов; применение такой терапии допускается, если она будет оставаться постоянной на протяжении всего исследования.
  8. Использование на лице в течение 1 месяца до исходного уровня (рандомизация) или во время изучения: 1) криодеструкции или химиодеструкции, 2) дермабразии, 3) фотодинамической терапии, 4) хирургии акне, 5) внутриочагового введения стероидов или 6) рентгенографии терапия.
  9. Использование в течение 1 месяца до исходного уровня (рандомизация): 1) спиронолактона, 2) системных стероидов, 3) системных антибиотиков, 4) системного лечения обыкновенных угрей (кроме пероральных ретиноидов, которые требуют 6-месячного вымывания), или 5 ) системные противовоспалительные средства.
  10. Использование в течение 2 недель до исходного уровня (рандомизация): 1) стероидов для местного применения, 2) ретиноидов для местного применения, 3) средств для местного лечения акне, включая безрецептурные препараты, 4) противовоспалительных средств для местного применения, 5) лечебных очищающих средств или 6) местные антибиотики.
  11. Пациенты, перенесшие общую анестезию по любой причине, и пациенты, получавшие нейромышечные блокаторы в течение 14 дней до включения в исследование (рандомизация).
  12. Одновременное использование продуктов для лица, содержащих гликолевую или другие кислоты, масок, средств для умывания или мыла, содержащих перекись бензоила или салициловую кислоту, немягких очищающих или увлажняющих средств, содержащих ретинол, салициловую или α- или β-гидроксикислоты.
  13. Одновременное применение больших доз некоторых витаминов (таких как витамин D и витамин B12), галоперидола, галогенов, таких как йодид и бромид, лития, гидантоина и фенобарбитала.
  14. Процедуры на лице (химический или лазерный пилинг, микродермабразия и др.) в течение последних 2 недель или во время исследования.
  15. Одновременное использование солярия или принятия солнечных ванн.
  16. Значительная история болезни или в настоящее время иммунодефицит
  17. Наличие любого системного или дерматологического заболевания, которое может повлиять на оценку результатов исследования.
  18. Наличие в анамнезе регионарного энтерита, язвенного колита, псевдомембранозного колита или колита, связанного с приемом антибиотиков.
  19. Субъекты с клинически значимыми нестабильными медицинскими расстройствами, опасными для жизни заболеваниями или текущими злокачественными новообразованиями.
  20. Субъекты, занимающиеся деятельностью, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света.
  21. Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 2 лет до рандомизации.
  22. Субъекты женского пола, кормящие грудью или планирующие забеременеть.
  23. Субъекты, получавшие лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Test-Cadila Health Limited
Лекарственная форма: Гель Дозировка: Тонкий слой/размером с горошину Частота: Один раз в день, каждый вечер Продолжительность: 77 дней подряд
Лекарство: Клиндамицина фосфат 1,2% / бензоилпероксид 5% гель
Лекарственное средство: -1,2% клиндамицина фосфат/5% гель перекиси бензоила Cadila Health limited
Другие имена:
  • 1,2% клиндамицина фосфат/5% гель пероксида бензоила CHL
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка
Препарат: Гель DUAC® (от Stiefel Laboratories, США) Лекарственная форма: Гель Дозировка: Тонкий слой/размером с горошину Периодичность: Один раз в день, каждый вечер Продолжительность: 77 дней подряд
Лекарство: Гель ДУАК®
Лекарственное средство: Гель DUAC® Лекарственная форма: Гель Дозировка: Тонкий слой/размером с горошину Частота: Один раз в день, каждый вечер Продолжительность: 77 дней подряд
Другие имена:
  • Гель DUAC® (от Stiefel Laboratories
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Препарат: плацебо (гель-носитель) Лекарственная форма: гель Дозировка: тонкий слой/размером с горошину Частота: один раз в день, каждый вечер Продолжительность: 77 дней подряд
Лекарство: Плацебо
Препарат: Плацебо, Лекарственная форма: Гель Дозировка: Тонкий слой/размером с горошину Частота: Один раз в день, каждый вечер Продолжительность: 77 дней подряд
Другие имена:
  • Плацебо (транспортный гель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение от исходного уровня до 11-й недели (77-й день исследования) для воспалительных (папулы и пустулы) поражений.
Временное ограничение: неделя 11

Среднее процентное изменение от исходного уровня до 11-й недели (77-й день исследования) для воспалительных (папулы и пустулы) поражений в популяциях PP. Первичной конечной точкой исследования является среднее процентное изменение от исходного уровня до 11-й недели (77-й день исследования) количества воспалительных поражений (папулы и пустулы).

Папула была воспалительным поражением; небольшое (< 5 мм в диаметре), твердое пальпируемое образование, обычно с воспаленным возвышением кожи, не содержащим гноя. Пустула была воспалительным поражением; небольшой (< 5 мм в диаметре) воспаленный отек кожи, наполненный гноем. Тестируемый продукт считали терапевтически эквивалентным эталонному продукту в отношении уменьшения воспалительных поражений, если 90% доверительный интервал находился в пределах интервала (0,80, 1,25).
неделя 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 11-й недели
Временное ограничение: неделя 11

Среднее процентное изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 11-й недели. Среднее процентное изменение невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений по сравнению с исходным уровнем к 11-й неделе в популяции согласно протоколу. Анализ был таким же, как анализ, выполненный для среднего процентного снижения количества воспалительных поражений от исходного уровня до 77-го дня.

Закрытый комедон был невоспалительным поражением; белые угри, телесного цвета или слегка воспаленные «шишки» на коже. Открытый комедон был невоспалительным поражением; угри, поверхность закупоренного сального фолликула имеет черноватый вид. Тестируемый продукт считался терапевтически эквивалентным эталонному продукту в отношении уменьшения невоспалительных поражений, если 90% доверительный интервал находился в пределах интервала (0,80, 1,25).
неделя 11
Доля субъектов с клиническим ответом «Успех» на 11-й неделе
Временное ограничение: Неделя 11

Успех определялся как оценка по Глобальной оценке исследователя (IGA), которая как минимум на 2 балла ниже исходной оценки.

Процент субъектов с улучшением как минимум на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем до 11-й недели для теста, эталона и плацебо в популяции согласно протоколу.

IGA оценивается в диапазоне от 0 до 4. Степень 0 = чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений; степень 1 = почти чистая; редкие невоспалительные поражения с не более чем одним небольшим воспалительным поражением; 2 степень = легкая степень тяжести; степень выше 1; некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями (только папулы/пустулы, без узловых поражений); степень 3 = умеренная степень тяжести; выше 2 степени; до многих невоспалительных поражений и могут иметь некоторые воспалительные поражения, но не более одного небольшого узелкового поражения; степень 4 = тяжелая; выше 3 степени; вплоть до многих невоспалительных поражений и могут иметь некоторые воспалительные поражения, но не более нескольких узелковых поражений
Неделя 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zydus Lifesciences Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRL/CT/09/11-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться