Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​clindamycinfosfat 1,2 % / benzoylperoxid 5 % gel af CHL versus DUAC® gel

18. september 2020 opdateret af: Zydus Lifesciences Limited

En randomiseret, dobbeltblind, multicentrisk, parallelgruppe, aktiv og placebokontrolleret, tre-arms klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​clindamycinphosphat 1,2 % / benzoylperoxid 5 % gel (fra Cadila Healthcare Limited, Indien) versus DUAC® Gel (fra Stiefel Laboratories, USA) versus placebo (køretøjsgel) i forholdet 2:2:1 henholdsvis hos patienter med Acne Vulgaris

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicentrisk, parallelgruppe, aktiv og placebokontrolleret, trearms klinisk undersøgelse.

Hovedformålet er at evaluere bioækvivalens af testformulering (Clindamycin Phosphate 1,2%/Benzoylperoxid 5% gel) af Cadila Healthcare med referenceformulering (DUAC® Gel of Stiefel Laboratories) i forholdet 2:2:1 af testlægemiddel, reference henholdsvis lægemiddel og placebo.

Samlet undersøgelsesvarighed vil være i en periode på 78 dage, hvilket inkluderer behandlingsvarighed på 77 dage.

850 forsøgspersoner vil blive tilmeldt (randomiseret) i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne nævnt i protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Dinuba, California, Forenede Stater, 93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Discover Research
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam, Andrapradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai, Gujarat, Indien, 400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post graduate medical and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose Acne vulgaris
  2. I ansigtet, ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster).
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) af acne sværhedsgrad grad 2, 3 ELLER 4
  4. Er villig til at afstå fra brug af al anden topisk acne medicin eller antibiotika i løbet af 11 ugers behandlingsperiode.
  5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
  6. Har brugt samme mærke make-up i en periode på minimum 2 uger før randomisering, for forsøgspersoner, der bruger make-up, og accepterer ikke at ændre make-up mærker eller typer under undersøgelsen.
  7. Villig til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke (HIPAA-samtykke/autorisation, alt efter hvad der er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis ).
  2. Patienter, der har acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne (f.eks.: chloracne og lægemiddelinduceret acne).
  3. Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris. Veltrimmede overskæg er tilladt.
  4. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for benzoylperoxid eller clindamycin og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.
  5. Patienter, der har en alvorlig eller intens irritation i ansigtet.
  6. Brug inden for 6 måneder før baseline (Randomisering) af orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
  7. Brug i mindre end 3 måneder før baseline (Randomisering) af østrogener eller orale præventionsmidler; brug af en sådan terapi er tilladt, hvis den vil forblive konstant gennem hele undersøgelsen.
  8. Brug i ansigtet inden for 1 måned før baseline (randomisering) eller under undersøgelsen af: 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) acnekirurgi, 5) intralæsionale steroider eller 6) røntgen terapi.
  9. Brug inden for 1 måned før baseline (Randomisering) af: 1) spironolacton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning) eller 5 ) systemiske antiinflammatoriske midler.
  10. Brug inden for 2 uger før baseline (randomisering) af: 1) topiske steroider, 2) topiske retinoider, 3) topiske acnebehandlinger inklusive håndkøbspræparater, 4) topiske antiinflammatoriske midler, 5) medicinske rensemidler eller 6) aktuelle antibiotika.
  11. Patienter, der har haft generel anæstesi af en eller anden grund, og patienter, der har modtaget neuromuskulært blokerende midler inden for 14 dage før studiestart (Randomisering).
  12. Samtidig brug af ansigtsprodukter, der indeholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vask eller sæber, der indeholder benzoylperoxid eller salicylsyre, ikke-milde rensemidler eller fugtighedscreme indeholdende retinol, salicylsyre eller α- eller β-hydroxysyre.
  13. Samtidig brug af megadoser af visse vitaminer (såsom vitamin D og vitamin B12), haloperidol, halogener som iodid og bromid, lithium, hydantoin og phenobarbital.
  14. Ansigtsprocedurer (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 2 uger eller under undersøgelsen.
  15. Samtidig brug af solariekabiner eller solbadning.
  16. En betydelig sygehistorie med eller er i øjeblikket immunkompromitteret
  17. Har nogen systemisk eller dermatologisk sygdom, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultater.
  18. Har en historie med regional enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis.
  19. Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter.
  20. Forsøgspersoner, der deltager i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys.
  21. Forsøgspersoner med historie med alkoholmisbrug eller andre misbrugsstoffer inden for 2 år før randomisering.
  22. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at blive gravide.
  23. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for en periode på 30 dage før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test-Cadila sundhedspleje begrænset
Lægemiddel:-Clindamycinphosphate 1,2% / Benzoylperoxid 5% Gel Doseringsform:-Gel Dosering:-Tyndt lag/Ærtestørrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver aften Varighed:-77 på hinanden følgende dage
Medicin: Clindamycinfosfat 1,2% / Benzoylperoxid 5% Gel
Lægemiddel:-1,2% clindamycinfosfat/5% benzoylperoxid Gel af Cadila healthcare begrænset. Doseringsform:-Gel Dosering:-Tyndt lag/ærtstørrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver aften Varighed:-77 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • 1,2 % clindamycinfosfat/ 5 % benzoylperoxidgel af CHL
ACTIVE_COMPARATOR: Reference
Lægemiddel:-DUAC® Gel (fra Stiefel Laboratories, USA) Doseringsform:-Gel Dosering:-Tyndt lag/ærtstørrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver aften Varighed:-77 på hinanden følgende dage
Medicin: DUAC® Gel
Lægemiddel:-DUAC® Gel Doseringsform:-Gel Dosering:-Tyndt lag/Ærtestørrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver aften Varighed:-77 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • DUAC® Gel (fra Stiefel Laboratories
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lægemiddel:-Placebo (Vehicle Gel) Doseringsform:-Gel Dosering:-Tyndt lag/Ærtestørrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver aften Varighed:-77 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Lægemiddel:-Placebo, Doseringsform:-Gel Dosering:-Tyndt lag/Ærtestørrelse Frekvens:-En gang om dagen, hver aften Varighed:-77 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Placebo (Vehicle Gel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 11 (undersøgelsesdag 77) for inflammatoriske (papler og pustler) læsioner.
Tidsramme: uge 11

Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 11 (undersøgelsesdag 77) for inflammatoriske (papuller og pustler) læsioner i PP-populationer. Studiets primære endepunkt er den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 11 (undersøgelsesdag 77) i antallet af inflammatoriske (papuller og pustler) læsioner.

Papul var inflammatorisk læsion; lille (< 5 mm i diameter), solid håndgribelig læsion, sædvanligvis med betændt forhøjning af huden, der ikke indeholder pus. Pustule var inflammatorisk læsion; lille (< 5 mm i diameter), betændt hudhævelse, der er fyldt med pus. Testproduktet blev vurderet terapeutisk ækvivalent med referenceproduktet i reduktionen af ​​inflammatoriske læsioner, hvis 90 % konfidensintervallet var indeholdt i intervallet (0,80, 1,25)
uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 11 i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: uge 11

Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 11 i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 11 i antallet af ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner i per protokol population. Analysen var den samme som den udførte analyse for den gennemsnitlige procentvise reduktion fra baseline til dag 77 i antallet af inflammatoriske læsioner.

Lukket Comedon var ikke-inflammatorisk læsion; whitehead, hudfarvet eller let betændt "bule" i huden. Åben Comedon var ikke-inflammatorisk læsion; hudorm, overfladen af ​​den tilstoppede talgfollikel har et sortagtigt udseende. Testproduktet blev vurderet terapeutisk ækvivalent med referenceproduktet i reduktionen af ​​ikke-inflammatoriske læsioner, hvis 90 % konfidensintervallet var indeholdt i intervallet (0,80, 1,25)
uge 11
Andel af forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes" i uge 11
Tidsramme: Uge 11

Succes blev defineret som en Investigator Global Assessment (IGA)-score, der er mindst 2 karakterer mindre end baseline-vurderingen.

Procentdel af forsøgspersoner med mindst 2 graders forbedring i IGA-scoring fra baseline til uge 11 for test, reference og placebo i populationen pr. protokol.

IGA vurderes i området fra 0 til 4. Grad 0=Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner; Grad 1=Næsten klar; sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end én lille inflammatorisk læsion; Grad 2 = Mild sværhedsgrad; større end grad 1;nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner);Grad 3 = Moderat sværhedsgrad; større end klasse 2; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end en lille nodulær læsion;Grad 4= Alvorlig; større end grad 3; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner
Uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Dharmesh Domadia, M.D, Cliantha Research Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRL/CT/09/11-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Clindamycinfosfat 1,2% / Benzoylperoxid 5% Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner