评估 DynaSense 系统的试点研究
2014年8月10日 更新者：Leaf Healthcare, Inc.
该研究旨在测试 DynaSense 系统，这是一种患者运动和方向监测系统。 该研究旨在确定：
- DynaSense 系统可识别无法自行充分翻身并因此需要护理人员协助翻身的患者。
- DynaSense 系统可以识别患者是否可以自行充分翻身，因此不需要护理人员协助翻身。
- DynaSense 系统有助于确保符合机构既定的患者翻转协议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至110岁的成年男性或女性；
- 目前在该单位的住院病人，预计将至少停留 12 小时；
- 能够并愿意遵守学习程序；
- 受试者（或其代理人）能够阅读、理解并提供英语的知情同意书。
排除标准：
受试者是 60 岁以下怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳的女性受试者。
- 任何 60 岁以下的女性，在参加研究之前必须进行阴性尿妊娠试验；或者
- 绝经至少 2 年，或
- 双侧输卵管结扎，或
- 进行过双侧卵巢切除术，或
- 进行了子宫切除术。
- 已知对 EKG 导线或普通医疗产品中使用的类似类型的粘合剂过敏或敏感的受试者。
- 无法将患者传感器应用到患者前躯干表面的受试者。
- 装有起搏器或植入式心血管除颤器 (ICD) 的受试者。
- 患有痴呆症、阿尔茨海默氏病或其他精神障碍和失能的受试者，这会阻止受试者提供书面知情同意书。 如果受试者因精神上无行为能力而无法提供知情同意，则受试者的持久授权书可以代表受试者提供知情同意并签署知情同意书。
- 如果需要患者传感器粘附，则拒绝在胸部留有毛发区域的受试者被剪掉或剃掉。
- 首席研究员认为参与临床研究的受试者风险增加。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究或筛选时目前正在参加另一项临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DynaSense 传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全主要终点
大体时间：将跟踪受试者的住院时间，预计平均为 5 天，或直至 ADE 解决。
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安全性主要终点是通过记录副作用和不良事件的数量、类型和严重程度来评估安全性。
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将跟踪受试者的住院时间，预计平均为 5 天，或直至 ADE 解决。
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转向协议合规性
大体时间：将跟踪受试者的住院时间，预计平均为 5 天。
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主要临床疗效终点是评估实施 DynaSense 系统后转向协议依从性的变化。
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将跟踪受试者的住院时间，预计平均为 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Pezzani, MD、El Camino Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月10日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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