Kísérleti tanulmány a DynaSense rendszer értékeléséhez
2014. augusztus 10. frissítette: Leaf Healthcare, Inc.
A vizsgálat célja a DynaSense rendszer tesztelése, amely a betegek mozgását és orientációját figyelő rendszer. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy:
- a DynaSense rendszer azonosítja azokat a betegeket, akik nem fordulnak meg megfelelően önmaguktól, és ezért gondozói segítségre van szükségük.
- a DynaSense rendszer azonosítja azokat a betegeket, akik megfelelően önállóan fordulnak, és ezért nem igényelnek gondozó által segített fordulást.
- a DynaSense rendszer segít biztosítani az intézmény által kialakított betegfordítási protokollnak való megfelelést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-110 éves felnőtt férfi vagy nő;
- Jelenleg fekvőbeteg az egységen, és várhatóan legalább 12 óráig marad;
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat;
- Az alany (vagy megbízottja) képes olvasni, megérteni és tájékozott hozzájárulást adni angol nyelven.
Kizárási kritériumok:
Az alany egy 60 év alatti nő, aki terhes, terhességet tervez, vagy éppen szoptat.
- Minden 60 év alatti nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, mielőtt bevonják a vizsgálatba; VAGY
- Legyen legalább 2 évig posztmenopauzás, VAGY
- kétoldali petevezeték elkötése volt, VAGY
- kétoldali petefészek-eltávolításon esett át, VAGY
- méheltávolításon esett át.
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiás szalagra vagy érzékenyek az EKG-vezetékekre vagy a szokásos orvosi termékekben használt hasonló típusú ragasztókra.
- Azok az alanyok, akiknél nem lehet a páciens elülső törzsének felületére felhelyezni a páciensérzékelőt.
- Olyan alanyok, akik pacemakerrel vagy beültethető kardiovaszkuláris defibrillátorral (ICD) rendelkeznek.
- Demenciában, Alzheimer-kórban vagy más olyan mentális fogyatékossággal élő alanyok, akik akadályozzák az alany írásos beleegyezését. Ha az alany értelmi fogyatékossága miatt nem tud tájékozott hozzájárulást adni, úgy az alany Tartós meghatalmazása tájékozott hozzájárulást adhat, és az alany nevében aláírhatja a tájékozott hozzájárulást.
- Azokat az alanyokat, akik nem hajlandók szőrt fektetni a mellkasukon, le kell nyírni vagy le kell borotválni, ha szükséges a páciens érzékelőjének tapadásához.
- Azok az alanyok, akik a vezető kutató véleménye szerint fokozott kockázatnak vannak kitéve a klinikai vizsgálatban való részvétellel.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy a szűrés időpontjában jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DynaSense érzékelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági elsődleges végpont
Időkeret: Az alanyokat a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, amely várhatóan átlagosan 5 nap, vagy az ADE megoldásáig.
|
A biztonság elsődleges végpontja a biztonságosság értékelése a mellékhatások és nemkívánatos események számának, típusának és súlyosságának dokumentálásával.
|
Az alanyokat a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, amely várhatóan átlagosan 5 nap, vagy az ADE megoldásáig.
|
|
Turn Protocol Compliance
Időkeret: Az alanyokat a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, amely várhatóan átlagosan 5 nap.
|
Az elsődleges klinikai hatékonysági végpont az elfordulási protokoll megfelelőségében bekövetkezett változás értékelése a DynaSense rendszer bevezetése után.
|
Az alanyokat a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, amely várhatóan átlagosan 5 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Pezzani, MD, El Camino Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .