Un estudio piloto para evaluar el sistema DynaSense
10 de agosto de 2014 actualizado por: Leaf Healthcare, Inc.
El estudio está diseñado para probar el sistema DynaSense, que es un sistema de monitoreo de movimiento y orientación del paciente. El estudio pretende determinar que:
- el sistema DynaSense identifica a los pacientes que no giran adecuadamente por sí mismos y, por lo tanto, requieren giros asistidos por un cuidador.
- el sistema DynaSense identifica a los pacientes que giran adecuadamente por sí mismos y, por lo tanto, no requieren un giro asistido por un cuidador.
- el sistema DynaSense ayuda a garantizar el cumplimiento del protocolo de cambio de pacientes establecido por una institución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto de 18 a 110 años de edad;
- Paciente hospitalizado actualmente en la unidad y se espera que permanezca durante al menos 12 horas;
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio;
- El sujeto (o su agente) es capaz de leer, comprender y dar el consentimiento informado en inglés.
Criterio de exclusión:
El sujeto es un sujeto femenino menor de 60 años que está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando actualmente.
- Cualquier mujer menor de 60 años debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de inscribirse en el estudio; O
- Ser posmenopáusica durante al menos 2 años, O
- han tenido una ligadura de trompas bilateral, O
- han tenido una ooforectomía bilateral, O
- han tenido una histerectomía.
- Sujetos con alergia conocida a la cinta o sensibilidad a las derivaciones de EKG o tipos similares de adhesivos utilizados en productos médicos comunes.
- Sujetos a los que no se les puede aplicar el sensor del paciente en la superficie del torso anterior del paciente.
- Sujetos que tienen un marcapasos o un desfibrilador cardiovascular implantable (ICD).
- Sujetos con demencia, enfermedad de Alzheimer u otras discapacidades mentales e incapacidad que impidan que el sujeto proporcione su consentimiento informado por escrito. Si el sujeto no puede dar su consentimiento informado debido a una incapacidad mental, entonces el poder notarial duradero del sujeto puede proporcionar el consentimiento informado y firmar el consentimiento informado en nombre del sujeto.
- Sujetos que se niegan a que les corten o afeiten un área de vello en el pecho, si es necesario para la adhesión del sensor del paciente.
- Sujetos que, en opinión del Investigador Principal, estén en mayor riesgo al participar en el estudio clínico.
- Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días o que estén participando actualmente en otro estudio clínico en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sensor DynaSense
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 5 días, o hasta la resolución del ADE.
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El punto final primario de seguridad es evaluar la seguridad documentando el número, tipo y gravedad de los efectos secundarios y eventos adversos.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 5 días, o hasta la resolución del ADE.
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Cumplimiento del protocolo de giro
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 5 días.
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El criterio principal de valoración de la eficacia clínica es evaluar el cambio en el cumplimiento del protocolo de torneado después de la implementación del sistema DynaSense.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Pezzani, MD, El Camino Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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