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Uno studio pilota per valutare il sistema DynaSense

10 agosto 2014 aggiornato da: Leaf Healthcare, Inc.

Lo studio è progettato per testare il sistema DynaSense, che è un sistema di monitoraggio del movimento e dell'orientamento del paziente. Lo studio ha lo scopo di stabilire che:

  • il sistema DynaSense identifica i pazienti che non si girano adeguatamente da soli e che quindi necessitano di turni assistiti dall'assistente.
  • il sistema DynaSense identifica i pazienti che si girano adeguatamente da soli e quindi non richiedono una rotazione assistita dall'assistente.
  • il sistema DynaSense aiuta a garantire la conformità con il protocollo di rotazione del paziente stabilito da un istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 110 anni;
  • Ricoverato attualmente nell'unità e dovrebbe rimanere per almeno 12 ore;
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio;
  • Il soggetto (o il suo agente) è in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna di età inferiore ai 60 anni che è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta attualmente allattando.

    1. Qualsiasi donna di età inferiore ai 60 anni deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di essere arruolata nello studio; O
    2. Essere in postmenopausa da almeno 2 anni, OPPURE
    3. hanno avuto una legatura tubarica bilaterale, OR
    4. hanno avuto una ovariectomia bilaterale, OPPURE
    5. hanno avuto un intervento di isterectomia.
  • Soggetti con una nota allergia al nastro o sensibilità alle derivazioni ECG o tipi simili di adesivi utilizzati nei prodotti medici comuni.
  • Soggetti che non possono avere il sensore del paziente applicato sulla superficie del busto anteriore del paziente.
  • Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatore cardiovascolare impiantabile (ICD).
  • Soggetti con demenza, morbo di Alzheimer o altre disabilità mentali e incapacità che impedirebbero al soggetto di fornire il consenso informato scritto. Se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato a causa dell'incapacità mentale, la procura permanente del soggetto può fornire il consenso informato e firmare il consenso informato per conto del soggetto.
  • I soggetti che rifiutano di avere un'area di peli sul petto devono essere tagliati o rasati, se necessario per l'adesione del sensore del paziente.
  • - Soggetti che, a giudizio del Principal Investigator, sono a maggior rischio partecipando allo studio clinico.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sensore DynaSense
Dispositivo: Sensore DynaSense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 5 giorni o fino alla risoluzione dell'ADE.
L'endpoint primario di sicurezza è valutare la sicurezza documentando il numero, il tipo e la gravità degli effetti collaterali e degli eventi avversi.
I soggetti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 5 giorni o fino alla risoluzione dell'ADE.
Attiva la conformità al protocollo
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 5 giorni.
L'endpoint primario di efficacia clinica è valutare il cambiamento nella conformità al protocollo di svolta dopo l'implementazione del sistema DynaSense.
I soggetti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leaf Healthcare, Inc.

Collaboratori

Centauri Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Pezzani, MD, El Camino Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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