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Um estudo piloto para avaliar o sistema DynaSense

10 de agosto de 2014 atualizado por: Leaf Healthcare, Inc.

O estudo é projetado para testar o sistema DynaSense, que é um sistema de monitoramento de movimento e orientação do paciente. O estudo destina-se a determinar que:

  • o sistema DynaSense identifica pacientes que não estão se virando adequadamente por conta própria e, portanto, precisam de ajuda do cuidador.
  • o sistema DynaSense identifica os pacientes que estão se virando adequadamente por conta própria e, portanto, não precisam de ajuda do cuidador.
  • o sistema DynaSense ajuda a garantir a conformidade com o protocolo de virada de paciente estabelecido pela instituição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino de 18 a 110 anos de idade;
  • Paciente internado atualmente na unidade e com expectativa de permanência de pelo menos 12 horas;
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
  • O sujeito (ou seu agente) é capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado no idioma inglês.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é um sujeito do sexo feminino com menos de 60 anos que está grávida, planejando engravidar ou está amamentando no momento.

    1. Qualquer mulher com menos de 60 anos deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes de ser incluída no estudo; OU
    2. Estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, OU
    3. tiveram ligaduras de trompas bilaterais, OU
    4. tiveram uma ooforectomia bilateral, OU
    5. fizeram uma histerectomia.
  • Indivíduos com alergia conhecida a fita ou sensibilidade a eletrodos de EKG ou tipos similares de adesivos usados ​​em produtos médicos comuns.
  • Sujeitos que não podem ter o sensor do paciente aplicado na superfície do tronco anterior do paciente.
  • Indivíduos que possuem marca-passo ou desfibrilador cardiovascular implantável (CDI).
  • Indivíduos com demência, doença de Alzheimer ou outras deficiências mentais e incapacitação que impeçam o indivíduo de fornecer consentimento informado por escrito. Se o sujeito for incapaz de fornecer consentimento informado devido a incapacidade mental, a Procuração Permanente do sujeito poderá fornecer consentimento informado e assinar o consentimento informado em nome do sujeito.
  • Os indivíduos que se recusam a ter uma área de cabelo no peito devem ser cortados ou raspados, se necessário para a adesão do sensor do paciente.
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador Principal, correm maior risco ao participar do estudo clínico.
  • Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou estão atualmente participando de outro estudo clínico no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sensor DynaSense
Dispositivo: Sensor DynaSense

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de segurança
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante o período de internação, que é esperado em média 5 dias, ou até a resolução do ADE.
O endpoint primário de segurança é avaliar a segurança documentando o número, tipo e gravidade dos efeitos colaterais e eventos adversos.
Os indivíduos serão acompanhados durante o período de internação, que é esperado em média 5 dias, ou até a resolução do ADE.
Conformidade do protocolo de ativação
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante o tempo de permanência no hospital, que se espera uma média de 5 dias.
O objetivo primário de eficácia clínica é avaliar a mudança na conformidade do protocolo de conversão após a implementação do sistema DynaSense.
Os indivíduos serão acompanhados durante o tempo de permanência no hospital, que se espera uma média de 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leaf Healthcare, Inc.

Colaboradores

Centauri Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Pezzani, MD, El Camino Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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