Pilotní studie k posouzení systému DynaSense

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 110 let;
• V současné době je hospitalizován na jednotce a očekává se, že zůstane alespoň 12 hodin;
• Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy;
• Subjekt (nebo jeho zástupce) je schopen číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas v anglickém jazyce.

Kritéria vyloučení:

• Subjektem je žena ve věku do 60 let, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo v současné době kojí.

  1. Každá žena mladší 60 let musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test z moči; NEBO
  2. Být postmenopauzální alespoň 2 roky, NEBO
  3. měli oboustranné podvazy vejcovodů, OR
  4. měli oboustrannou ooforektomii, OR
  5. prodělali hysterektomii.
• Subjekty se známou alergií na pásky nebo citlivostí na elektrody EKG nebo podobné typy lepidel používaných v běžných lékařských produktech.
• Subjekty, které nemohou mít senzor pacienta aplikován na povrch přední části trupu pacienta.
• Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo implantabilní kardiovaskulární defibrilátor (ICD).
• Subjekty s demencí, Alzheimerovou chorobou nebo jiným mentálním postižením a nezpůsobilostí, které by subjektu bránily poskytnout písemný informovaný souhlas. Není-li subjekt schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu duševní nezpůsobilosti, může jeho trvalá plná moc poskytnout informovaný souhlas a podepsat informovaný souhlas jménem subjektu.
• Subjekty, které odmítají mít na hrudi část ochlupení, se ostříhají nebo oholí, pokud je to nutné pro přilnutí senzoru pacienta.
• Subjekty, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího vystaveny zvýšenému riziku účastí v klinické studii.
• Subjekty, které se během posledních 30 dnů účastnily jiné klinické studie nebo se v současnosti účastní jiné klinické studie v době screeningu.