DynaSense システムを評価するためのパイロット研究
2014年8月10日 更新者：Leaf Healthcare, Inc.
この研究は、患者の動きと向きを監視するシステムである DynaSense システムをテストするように設計されています。 この調査は、次のことを判断することを目的としています。
- DynaSense システムは、自力で十分に寝返りができず、介護者の支援による寝返りが必要な患者を識別します。
- DynaSense システムは、自分で適切に寝返りをしているため、介護者の支援を必要としない患者を識別します。
- DynaSense システムは、施設が確立した患者転向プロトコルへの準拠を保証するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から110歳までの成人男性または女性。
- 現在病棟に入院しており、少なくとも 12 時間滞在する予定の入院患者。
- 研究手順に従う能力と意欲がある。
- 被験者（またはその代理人）は英語を読み、理解し、インフォームド・コンセントを提供することができます。
除外基準:
対象は妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中の60歳未満の女性対象です。
- 60歳未満の女性は、研究に登録する前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。また
- 閉経後少なくとも2年以上経過している、または
- 両側卵管結紮を行ったことがある、または
- 両側卵巣切除術を受けたことがある、または
- 子宮摘出術を受けています。
- 既知のテープアレルギーまたは心電図リードまたは一般的な医療製品に使用される同様の種類の接着剤に対する過敏症のある被験者。
- 患者センサーを患者の胴体前部の表面に貼り付けることができない被験者。
- ペースメーカーまたは植込み型心血管除細動器（ICD）を装着されている被験者。
- 認知症、アルツハイマー病、またはその他の精神障害および無能力を有し、書面によるインフォームドコンセントの提供を妨げる対象。 被験者が精神的無能力のためにインフォームド・コンセントを提供できない場合、被験者の永続委任状がインフォームド・コンセントを提供し、被験者に代わってインフォームド・コンセントに署名することができます。
- 胸部の毛の領域を拒否する被験者は、患者センサーの接着のために必要な場合、刈り取られるか剃られます。
- 研究主任の意見では、被験者は臨床研究に参加することでリスクが増加すると考えられます。
- 過去30日以内に別の臨床研究に参加したことのある被験者、またはスクリーニング時に現在別の臨床研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイナセンスセンサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の主要エンドポイント
時間枠：被験者は、平均5日間と予想される入院期間中、またはADEが解決するまで追跡調査される。
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安全性の主要評価項目は、副作用と有害事象の数、種類、重症度を文書化することで安全性を評価することです。
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被験者は、平均5日間と予想される入院期間中、またはADEが解決するまで追跡調査される。
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ターンプロトコルへの準拠
時間枠：被験者は平均5日間と予想される入院期間中追跡調査される。
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主要な臨床有効性エンドポイントは、DynaSense システムの導入後の回転プロトコル遵守の変化を評価することです。
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被験者は平均5日間と予想される入院期間中追跡調査される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Pezzani, MD、El Camino Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月10日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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