En pilotstudie för att utvärdera DynaSense-systemet
10 augusti 2014 uppdaterad av: Leaf Healthcare, Inc.
Studien är utformad för att testa DynaSense-systemet, som är ett patientrörelse- och orienteringsövervakningssystem. Studien är avsedd att fastställa att:
- DynaSense-systemet identifierar patienter som inte vänder sig tillräckligt på egen hand och som därför kräver vändningar med hjälp av vårdgivare.
- DynaSense-systemet identifierar patienter som vänder sig adekvat på egen hand och därför inte kräver en vårdassisterad vändning.
- DynaSense-systemet hjälper till att säkerställa överensstämmelse med en institutions etablerade patientvändningsprotokoll.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 till 110 år;
- Inlagd för närvarande på enheten och förväntas vara kvar i minst 12 timmar;
- Kunna och vilja följa studieprocedurerna;
- Subjektet (eller hans/hennes ombud) kan läsa, förstå och ge informerat samtycke på engelska.
Exklusions kriterier:
Subject är en kvinnlig subjekt under 60 år som är gravid, planerar att bli gravid eller ammar för närvarande.
- Varje kvinna under 60 år måste ha ett negativt uringraviditetstest innan de registreras i studien; ELLER
- Vara postmenopausal i minst 2 år, ELLER
- har haft en bilateral tubal ligering, ELLER
- har genomgått en bilateral ooforektomi, OR
- har gjort en hysterektomi.
- Personer med känd tejpallergi eller känslighet för EKG-avledningar eller liknande typer av lim som används i vanliga medicinska produkter.
- Försökspersoner som inte kan få patientsensorn applicerad på ytan av patientens främre bål.
- Försökspersoner som har en pacemaker eller implanterbar kardiovaskulär defibrillator (ICD).
- Försökspersoner med demens, Alzheimers sjukdom eller andra psykiska funktionsnedsättningar och funktionshinder som skulle hindra försökspersonen från att lämna skriftligt informerat samtycke. Om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke på grund av mental oförmåga, kan försökspersonens varaktiga fullmakt ge informerat samtycke och underteckna det informerade samtycket å försökspersonens vägnar.
- Försökspersoner som vägrar att ha hårstrån på bröstet klipps eller rakas om det behövs för att patientens sensor ska vidhäfta.
- Försökspersoner, som enligt forskningsledarens uppfattning löper ökad risk genom att delta i den kliniska studien.
- Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller för närvarande deltar i en annan klinisk studie vid tidpunkten för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DynaSense sensor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet Primary Endpoint
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under sjukhusvistelsen som förväntas vara i genomsnitt 5 dagar, eller tills ADE upphör.
|
Det primära säkerhetsmåttet är att utvärdera säkerheten genom att dokumentera antalet, typen och svårighetsgraden av biverkningar och biverkningar.
|
Försökspersonerna kommer att följas under sjukhusvistelsen som förväntas vara i genomsnitt 5 dagar, eller tills ADE upphör.
|
|
Turn Protocol Compliance
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under sjukhusvistelsen som förväntas vara i genomsnitt 5 dagar.
|
Den primära endpointen för klinisk effekt är att bedöma förändringen i överensstämmelse med vändprotokollet efter implementering av DynaSense-systemet.
|
Försökspersonerna kommer att följas under sjukhusvistelsen som förväntas vara i genomsnitt 5 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Pezzani, MD, El Camino Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .