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Une étude pilote pour évaluer le système DynaSense

10 août 2014 mis à jour par: Leaf Healthcare, Inc.

L'étude est conçue pour tester le système DynaSense, qui est un système de surveillance des mouvements et de l'orientation du patient. L'étude vise à déterminer que :

  • le système DynaSense identifie les patients qui ne se tournent pas correctement par eux-mêmes et nécessitent donc des virages assistés par un soignant.
  • le système DynaSense identifie les patients qui se tournent de manière adéquate par eux-mêmes et n'ont donc pas besoin d'être assistés par un soignant.
  • le système DynaSense permet d'assurer la conformité avec le protocole de rotation des patients établi par l'établissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte de 18 à 110 ans ;
  • Patient actuellement hospitalisé dans l'unité et devant rester au moins 12 heures ;
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude ;
  • Le sujet (ou son agent) est capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est un sujet féminin de moins de 60 ans qui est enceinte, prévoit de devenir enceinte ou qui allaite actuellement.

    1. Toute femme de moins de 60 ans doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant d'être inscrite à l'étude ; OU
    2. Être ménopausée depuis au moins 2 ans, OU
    3. avez eu une ligature bilatérale des trompes, OU
    4. avez subi une ovariectomie bilatérale, OU
    5. ont subi une hystérectomie.
  • Sujets ayant une allergie connue au ruban adhésif ou une sensibilité aux dérivations ECG ou aux types d'adhésifs similaires utilisés dans les produits médicaux courants.
  • Sujets qui ne peuvent pas appliquer le capteur patient sur la surface du torse antérieur du patient.
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiovasculaire implantable (DAI).
  • Sujets atteints de démence, de la maladie d'Alzheimer ou d'autres handicaps mentaux et d'une incapacité qui empêcheraient le sujet de fournir un consentement éclairé écrit. Si le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une incapacité mentale, la procuration durable du sujet peut fournir un consentement éclairé et signer le consentement éclairé au nom du sujet.
  • Les sujets qui refusent d'avoir une zone de poils sur leur poitrine soient coupés ou rasés, si nécessaire pour l'adhérence du capteur du patient.
  • Sujets qui, de l'avis du chercheur principal, courent un risque accru en participant à l'étude clinique.
  • Sujets qui ont participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ou qui participent actuellement à une autre étude clinique au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Capteur DynaSense
Dispositif: Capteur DynaSense

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité
Délai: Les sujets seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 5 jours, ou jusqu'à la résolution de l'ADE.
Le critère d'évaluation principal de l'innocuité consiste à évaluer l'innocuité en documentant le nombre, le type et la gravité des effets secondaires et des événements indésirables.
Les sujets seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 5 jours, ou jusqu'à la résolution de l'ADE.
Tourner la conformité au protocole
Délai: Les sujets seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 5 jours.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité clinique consiste à évaluer l'évolution de la conformité au protocole de retournement après la mise en œuvre du système DynaSense.
Les sujets seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leaf Healthcare, Inc.

Collaborateurs

Centauri Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Pezzani, MD, El Camino Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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