Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę systemu DynaSense

10 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Leaf Healthcare, Inc.

Badanie ma na celu przetestowanie systemu DynaSense, który jest systemem monitorowania ruchu i orientacji pacjenta. Badanie ma na celu ustalenie, że:

  • system DynaSense identyfikuje pacjentów, którzy nie obracają się samodzielnie i dlatego wymagają skrętu z pomocą opiekuna.
  • system DynaSense identyfikuje pacjentów, którzy odpowiednio obracają się samodzielnie i dlatego nie wymagają obrotu z pomocą opiekuna.
  • system DynaSense pomaga zapewnić zgodność z ustalonym przez instytucję protokołem obracania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 110 lat;
  • Pacjent przebywający obecnie na oddziale i spodziewany, że pozostanie w nim przez co najmniej 12 godzin;
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych;
  • Uczestnik (lub jego/jej przedstawiciel) jest w stanie czytać, rozumieć i udzielać Świadomej Zgody w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent to kobieta w wieku poniżej 60 lat, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub obecnie karmi piersią.

    1. Każda kobieta w wieku poniżej 60 lat musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania; LUB
    2. Być po menopauzie przez co najmniej 2 lata LUB
    3. mieli obustronne podwiązanie jajowodów, LUB
    4. miały obustronne wycięcie jajników, LUB
    5. miały histerektomię.
  • Osoby ze znaną alergią na taśmę lub wrażliwością na odprowadzenia EKG lub podobne rodzaje klejów stosowanych w popularnych produktach medycznych.
  • Pacjenci, u których nie można umieścić czujnika pacjenta na powierzchni przedniej części tułowia pacjenta.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym defibrylatorem sercowo-naczyniowym (ICD).
  • Osoby z demencją, chorobą Alzheimera lub innymi upośledzeniami umysłowymi i niezdolnością do pracy, które uniemożliwiłyby osobie wyrażenie pisemnej świadomej zgody. Jeśli podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na niezdolność umysłową, trwałe pełnomocnictwo podmiotu może wyrazić świadomą zgodę i podpisać świadomą zgodę w imieniu podmiotu.
  • Osoby, które odmawiają zarostu na klatce piersiowej, mogą być strzyżone lub ogolone, jeśli jest to konieczne do przylegania czujnika pacjenta.
  • Osoby, które w ocenie kierownika badania, biorąc udział w badaniu klinicznym, znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Czujnik DynaSense
Urządzenie: Czujnik DynaSense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który ma wynieść średnio 5 dni lub do czasu ustąpienia ADE.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa poprzez udokumentowanie liczby, rodzaju i ciężkości skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który ma wynieść średnio 5 dni lub do czasu ustąpienia ADE.
Zgodność z protokołem skrętu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, który ma wynieść średnio 5 dni.
Podstawowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest ocena zmiany zgodności z protokołem obrotu po wdrożeniu systemu DynaSense.
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, który ma wynieść średnio 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leaf Healthcare, Inc.

Współpracownicy

Centauri Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Pezzani, MD, El Camino Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik DynaSense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj