Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки системы DynaSense

10 августа 2014 г. обновлено: Leaf Healthcare, Inc.

Исследование предназначено для тестирования системы DynaSense, которая представляет собой систему мониторинга движения и ориентации пациента. Исследование предназначено для определения того, что:

  • Система DynaSense идентифицирует пациентов, которые не поворачиваются должным образом самостоятельно и, следовательно, нуждаются в поворотах с помощью опекуна.
  • Система DynaSense идентифицирует пациентов, которые адекватно поворачиваются самостоятельно и, следовательно, не требуют поворота с помощью опекуна.
  • Система DynaSense помогает обеспечить соблюдение установленного в учреждении протокола поворота пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина от 18 до 110 лет;
  • Стационарное лечение в настоящее время находится в отделении и ожидается, что оно останется не менее 12 часов;
  • Способен и желает соблюдать процедуры обучения;
  • Субъект (или его/ее агент) может читать, понимать и давать информированное согласие на английском языке.

Критерий исключения:

  • Субъект — женщина моложе 60 лет, которая беременна, планирует забеременеть или в настоящее время кормит грудью.

    1. Любая женщина в возрасте до 60 лет должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до включения в исследование; ИЛИ
    2. Быть в постменопаузе не менее 2 лет, ИЛИ
    3. у вас были двусторонние перевязки маточных труб, ИЛИ
    4. у вас была двусторонняя овариэктомия, ИЛИ
    5. сделали гистерэктомию.
  • Субъекты с известной аллергией на ленту или чувствительностью к отведениям ЭКГ или аналогичным типам клеев, используемых в обычных медицинских изделиях.
  • Субъекты, которым нельзя накладывать датчик пациента на поверхность передней части туловища пациента.
  • Субъекты с кардиостимулятором или имплантированным сердечно-сосудистым дефибриллятором (ИКД).
  • Субъекты с деменцией, болезнью Альцгеймера или другими психическими отклонениями и инвалидностью, которые не позволяют субъекту предоставить письменное информированное согласие. Если субъект не может дать информированное согласие из-за психической недееспособности, то его долгосрочная доверенность может предоставить информированное согласие и подписать информированное согласие от имени субъекта.
  • Субъекты, которые отказываются иметь участок волос на груди, должны быть подстрижены или побриты, если это необходимо для прилипания датчика пациента.
  • Субъекты, которые, по мнению главного исследователя, подвергаются повышенному риску, участвуя в клиническом исследовании.
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Датчик DynaSense
Устройство: Датчик DynaSense

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, который, как ожидается, составит в среднем 5 дней или до разрешения ADE.
Первичной конечной точкой безопасности является оценка безопасности путем документирования количества, типа и тяжести побочных эффектов и нежелательных явлений.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, который, как ожидается, составит в среднем 5 дней или до разрешения ADE.
Соответствие протоколу Turn
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, который, как ожидается, составит в среднем 5 дней.
Первичной конечной точкой клинической эффективности является оценка изменения соблюдения протокола поворота после внедрения системы DynaSense.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, который, как ожидается, составит в среднем 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leaf Healthcare, Inc.

Соавторы

Centauri Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Pezzani, MD, El Camino Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Датчик DynaSense

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться