Eine Pilotstudie zur Bewertung des DynaSense-Systems

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 110 Jahren;
• Derzeit stationär auf der Station und voraussichtlich mindestens 12 Stunden bleiben;
• Fähig und willens, die Studienabläufe einzuhalten;
• Der Proband (oder sein Vertreter) ist in der Lage, die englische Sprache zu lesen, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Bei der Testperson handelt es sich um eine weibliche Testperson unter 60 Jahren, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder derzeit stillt.

  1. Jede Frau unter 60 Jahren muss vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; ODER
  2. Mindestens 2 Jahre postmenopausal sein ODER
  3. eine bilaterale Tubenligatur gehabt haben, OR
  4. hatten eine bilaterale Oophorektomie, OR
  5. Hatte eine Hysterektomie.
• Personen mit einer bekannten Bandallergie oder Empfindlichkeit gegenüber EKG-Ableitungen oder ähnlichen Arten von Klebstoffen, die in gängigen Medizinprodukten verwendet werden.
• Probanden, bei denen der Patientensensor nicht auf der Oberfläche des Vorderkörpers des Patienten angebracht werden kann.
• Personen, die einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Herz-Kreislauf-Defibrillator (ICD) haben.
• Personen mit Demenz, Alzheimer oder anderen geistigen Behinderungen und Handlungsunfähigkeit, die die Person daran hindern würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn die Person aufgrund einer geistigen Behinderung nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die dauerhafte Vollmacht der Person die Einwilligung nach Aufklärung erteilen und die Einwilligung nach Aufklärung im Namen der Person unterzeichnen.
• Personen, die es ablehnen, eine Haarpartie auf der Brust zu haben, werden bei Bedarf für die Haftung des Patientensensors gestutzt oder rasiert.
• Probanden, bei denen nach Ansicht des Studienleiters durch die Teilnahme an der klinischen Studie ein erhöhtes Risiko besteht.
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder zum Zeitpunkt des Screenings derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.