En pilotstudie for å vurdere DynaSense-systemet

Inklusjonskriterier:

• Voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 110 år;
• Innlagt på enheten og forventes å forbli i minst 12 timer;
• Evne og villig til å følge studieprosedyrene;
• Emnet (eller hans/hennes agent) er i stand til å lese, forstå og gi informert samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Subjekt er en kvinne under 60 år som er gravid, planlegger å bli gravid eller for tiden ammer.

  1. Enhver kvinne under 60 år må ha en negativ uringraviditetstest før de blir registrert i studien; ELLER
  2. Vær postmenopausal i minst 2 år, ELLER
  3. har hatt en bilateral tubal ligering, ELLER
  4. har hatt en bilateral ooforektomi, OR
  5. har hatt en hysterektomi.
• Personer med kjent tapeallergi eller følsomhet overfor EKG-ledninger eller lignende typer lim som brukes i vanlige medisinske produkter.
• Personer som ikke kan få påført pasientsensoren på overflaten av pasientens fremre torso.
• Personer som har en pacemaker eller implanterbar kardiovaskulær defibrillator (ICD).
• Personer med demens, Alzheimers sykdom eller andre psykiske funksjonshemminger og inhabilitet som ville hindre forsøkspersonen i å gi skriftlig informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av mental inhabilitet, kan forsøkspersonens varige fullmakt gi informert samtykke og signere det informerte samtykket på vegne av forsøkspersonen.
• Forsøkspersoner som nekter å ha et hårområde på brystet, klippes eller barberes, om nødvendig for at pasientens sensor fester seg.
• Forsøkspersoner, som etter hovedetterforskerens mening har økt risiko ved å delta i den kliniske studien.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller for tiden deltar i en annen klinisk studie på tidspunktet for screening.