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咪唑立宾在活动性类风湿（AMOLED）中的疗效和安全性研究 (AMOLED)

2015年6月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

开放标签、多中心、随机研究，以评估咪唑立宾在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性，这些患者使用疾病缓解抗风湿药物治疗失败

本研究的目的是评估咪唑立宾 150mg qid 和 50mg tid 在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性，这些患者使用改善疾病的抗风湿药治疗失败。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 治疗 24 周后的 EULAR 反应
  2. 治疗 12 周后的 EULAR 反应
  3. DAS28值变化
  4. KHAQ-20值变化

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Anyang、大韩民国
        • 招聘中
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon、大韩民国
        • 招聘中
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon、大韩民国
        • 招聘中
        • Eulji University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung、大韩民国
        • 招聘中
        • Gangneung Asan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon、大韩民国
        • 招聘中
        • Kangwon National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kiwon Moon
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyunsook Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20至80岁的男性或女性
  • 签署并注明日期的知情同意书表明患者
  • 根据 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 分类标准，患者必须被诊断为至少持续 3 个月的类风湿性关节炎 (RA)。
  • 患者疾病活动评分28≥3.2（DAS28≥3.2），并接受过1种以上的疾病缓解抗风湿药（包括MTX）治疗。
  • 筛选时 ESR≥28mm/h 或 CRP≥1.0mg/dl。

排除标准

  • 筛选时，患者的实验室结果定义为：白细胞≤ 3,000/mm3

    , 血红蛋白 < 8.5 g/dL, 血小板计数 < 100,000/mm3, 血清肌酐 > 2.0 mg/dL, 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 ≥ 2* 正常上限 , 尿酸 ≥ 1.5* 正常上限

  • 患者不得有出血性疾病或服用抗凝剂。 （但是，允许服用 100 毫克/天的阿司匹林）
  • 有指数膝关节手术史的患者，可能对结果有影响，经研究者确定需要手术。
  • 患者有严重感染，包括中度呼吸道疾病，并在 2 周内接受过全身抗生素治疗。
  • 患者患有无法控制的心血管疾病或相关疾病。
  • 患者5年内有恶性肿瘤病史。 （但是，基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌已接受治疗是允许的）
  • 患者对本品有过敏反应。
  • 在过去 3 个月内接受任何其他临床试验或实验性治疗的患者。
  • 在试验期间或研究终止后两个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性患者。
  • 不允许用药记录如下；基线访视时数周内进行关节内注射，基线访视时 4 周内服用口服类固醇超过 10mg/天或使用新疗法或改变剂量的患者，基线时 4 周内使用新的非甾体类抗炎药或 2 周内改变非甾体类抗炎药剂量的患者访问。
  • 在基线访问时的 8 周内具有使用生物制剂、免疫抑制剂、细胞抑制制剂的经验。 （但是，6个月内不允许使用利妥昔单抗）
  • 开始治疗新的改善病情抗风湿药或需要改变正在试验的改善病情抗风湿药的剂量。 （来氟米特（ARAVA®）在 12 周内不允许使用，但是，消胆胺可在 48 小时后停用。 如果每天使用3次，8g，11天）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bredinin 片剂 150 毫克
剂型：片剂，剂量：150mg qd，持续时间：6个月
药品：Bredinin 片剂 150 毫克
Bredinin 150mg qd 对比 Bredinin 50mg tid
其他名称：
  • 咪唑立宾
有源比较器：Bredinin 片剂 50 毫克
剂型：片剂，剂量：50mg tid，持续时间：6个月
药品：Bredinin 片剂 50 毫克
Bredinin 150mg qd 对比 Bredinin 50mg tid
其他名称：
  • 咪唑立宾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间：两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chong Kun Dang Pharmaceutical

调查人员

  • 学习椅：Sung Su Kim, M.D., Ph.D、Gangneng asan Medical center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月24日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32RA13007

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