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활동성 류마티스(AMOLED)에서 미조리빈의 효능 및 안전성 연구 (AMOLED)

2015년 6월 24일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

질병 수정 항류마티스제로 성공적으로 치료받지 못한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 미조리빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구

이 연구의 목적은 질병 개선 항류마티스제 치료에 실패한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 Mizoribine 150mg qid 및 50mg tid의 효능과 안전성에 접근하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 24주 치료 후 EULAR 반응
  2. 12주 치료 후 EULAR 반응
  3. DAS28 값 변경
  4. KHAQ-20 값 변경

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • 모병
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, 대한민국
        • 모병
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • Eulji University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, 대한민국
        • 모병
        • GangNeung Asan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, 대한민국
        • 모병
        • Kangwon National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyunsook Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 80세 이하의 남녀
  • 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
  • 환자는 2010 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 정의된 바와 같이 최소 3개월 동안 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 질병 활성도 점수 28이 3.2 이상(DAS28 ≥ 3.2)이어야 하며 1종 이상의 질병 조절 항류마티스제(MTX 포함)로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 ESR≥28mm/h 또는 CRP≥1.0mg/dl.

제외 기준

  • 스크리닝 시 환자는 다음과 같이 정의된 실험실 결과를 가집니다. 백혈구 ≤ 3,000/mm3

    , 헤모글로빈 < 8.5 g/dL, 혈소판 수 < 100,000/mm3, 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL, 아스파르트산 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제 ≥ 2* 정상 상한 , 요산 ≥ 1.5* 정상 상한

  • 환자는 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용하고 있지 않아야 합니다. (단, Asprin은 1일 100mg까지 허용)
  • 결과에 영향을 줄 수 있는 색인 슬관절 수술 이력이 있고 연구자의 결정에 따라 수술이 필요한 환자.
  • 환자는 중등도 호흡기 질환을 포함한 중증 감염이 있고 2주 이내에 전신 항생제 치료를 받았습니다.
  • 환자는 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 관련 질환이 있습니다.
  • 환자는 5년 이내에 악성 병력이 있습니다. (단, 기저세포암이나 편평세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종은 치료가 가능함)
  • 환자는 이 약에 대해 과민 반응을 보입니다.
  • 지난 3개월 동안 다른 임상시험 또는 실험적 치료를 받고 있는 환자.
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 또는 연구 종료 후 2개월 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자.
  • 아래에 기록된 허용되지 않는 약물; 베이스라인 내원 수주 이내 관절강 내 주사, 베이스라인 내원 4주 이내에 경구용 스테로이드 10mg/day 이상 복용 또는 새로운 치료제 사용 또는 용량 변경 환자, 베이스라인 기준 2주 이내에 새로운 비스테로이드성 항염증제 사용 또는 용량 변경 방문하다.
  • 기준선 방문 시 8주 이내에 생물학적 제제, 면역억제제, 세포증식억제제를 사용한 경험이 있는 자. (단, Rituximab은 6개월 이내 사용 불가)
  • 새로운 질환 개선 항류마티스 약물 치료를 시작하거나 시험 중인 질환 개선 항류마티스 약물의 용량을 변경해야 합니다. (Leflunomide(ARAVA®)는 12주 이내 복용 금지, Cholestyramine은 중단 후 48시간 이후 복용 가능. 1일 3회 사용 시 8g, 11일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브레디닌 정제 150mg
제형: 정제, 용량: 150mg qd, 기간: 6개월
의약품: 브레디닌 정제 150mg
브레디닌 150mg qd 대 브레디닌 50mg tid
다른 이름들:
  • 미조리빈
활성 비교기: 브레디닌 정제 50mg
제형: 정제, 용량: 50mg tid, 지속시간: 6개월
의약품: 브레디닌 정제 50mg
브레디닌 150mg qd 대 브레디닌 50mg tid
다른 이름들:
  • 미조리빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 연구 의자: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32RA13007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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