Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mizoribin hatásossági és biztonságossági vizsgálata aktív rheumatoid kezelésben (AMOLED) (AMOLED)

2015. június 24. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat a mizoribin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan aktív rheumatoid arthritises betegeknél, akiket sikertelenül kezeltek betegségmódosító reumaellenes szerrel

Ennek a vizsgálatnak a célja a Mizoribine 150 mg qid és 50 mg tid hatékonyságának és biztonságosságának megismerése aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiket sikertelenül kezeltek betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. EULAR válasz 24 hetes kezelés után
  2. EULAR válasz 12 hetes kezelés után
  3. DAS28 értékváltozás
  4. KHAQ-20 értékváltozás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Eulji University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangwon National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyunsook Kim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év közötti férfi vagy nő
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a beteg
  • A 2010-es American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai szerint a betegeknél legalább 3 hónapig tartó rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa kell, hogy legyen.
  • A betegek betegségaktivitási pontszámának 28-nak kell lennie legalább 3,2-nél (DAS28 ≥ 3,2), és több mint 1 fajta betegségmódosító reumaellenes szerrel (beleértve az MTX-et is) kezelést kaptak.
  • ESR≥28mm/h vagy CRP≥1,0mg/dl a szűréskor.

Kizárási kritériumok

  • A szűrés során a betegek laboratóriumi eredményeit a következőképpen határozzák meg: fehérvérsejt ≤ 3000/mm3

    , Hemoglobin < 8,5 g/dl, Thrombocytaszám < 100 000/mm3, Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, Aszparaginsav Transamináz/Alanin Transamináz ≥ 2*normál felső határa , Húgysav ≥ 1,5*normális felső határ

  • A betegnek nem lehet vérzési rendellenessége és nem szedhet véralvadásgátlót. (De megengedett napi 100 mg Asprin szedése)
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében indexes térdízületet operáltak, ami befolyásolhatja az eredményt, és a vizsgáló meghatározása szerint műtétre van szükség.
  • A betegek súlyos fertőzésben szenvednek, beleértve a közepesen súlyos légúti betegséget is, és 2 héten belül szisztémás antibiotikum kezelésben részesültek.
  • A betegek szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy olyan kapcsolódó betegségben szenvednek, amely nem kontrollált.
  • A betegek kórtörténetében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel. (De a bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma vagy a méhnyak in situ karcinóma kezelése megengedett)
  • A betegek túlérzékenységi reakciót mutatnak ezzel a gyógyszerrel.
  • Az elmúlt 3 hónapban bármely más klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben részesülő betegek.
  • Női betegek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő két hónapig.
  • Nem megengedett gyógyszeres kezelés alább rögzítve; Ízületen belüli injekciók a kiindulási vizit heteken belül, 10 mg/nap feletti orális szteroidot szedő, vagy új kezelést alkalmazó, vagy a kiindulási vizit előtti 4 héten belül dózismódosítást alkalmazó betegek, új nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő 4 héten belül vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer adagjának megváltoztatása a kiindulási időpontban 2 héten belül látogatás.
  • Biológiai szerek, immunszuppresszáns, citosztatikumok használatának tapasztalata a kiindulási vizit 8 héten belül. (De a Rituximab 6 hónapon belül nem megengedett)
  • Kezdje el az új betegségmódosító reumaellenes gyógyszer kezelését, vagy módosítsa a vizsgálat alatt álló betegségmódosító reumaellenes gyógyszer adagját. (A Leflunomide(ARAVA®) 12 héten belül nem megengedett, de a kolesztiramin 48 órával későbbi leállítás után megengedett. ha naponta háromszor használja, 8g, 11 napig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bredinin tabletta 150 mg
adagolási forma: tabletta, adagolás: 150 mg naponta, időtartam: 6 hónapig
Drog: Bredinin tabletta 150 mg
Bredinin 150 mg qd vs Bredinin 50 mg tid
Más nevek:
  • Mizoribine
Aktív összehasonlító: Bredinin tabletta 50 mg
adagolási forma: tabletta, adagolás: 50 mg tid, időtartam: 6 hónapig
Drog: Bredinin tabletta 50 mg
Bredinin 150 mg qd vs Bredinin 50 mg tid
Más nevek:
  • Mizoribine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mind halálozást okoz
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32RA13007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel