Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mizoribiinin teho- ja turvallisuustutkimus aktiivisessa reumassa (AMOLED) (AMOLED)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus mitoribiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisella nivelreumapotilailla, joita ei ole hoidettu sairautta modifioivalla reumalääkkeellä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville Mizoribine 150mg qid ja 50mg tid teho ja turvallisuus aktiivisella nivelreumapotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa sairautta modifioivalla reumalääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. EULAR-vaste 24 viikon hoidon jälkeen
  2. EULAR-vaste 12 viikon hoidon jälkeen
  3. DAS28 arvon muutos
  4. KHAQ-20 arvon muutos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Eulji University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • GangNeung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kangwon National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyunsook Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 20-80 vuotta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilas
  • Potilailla on oltava nivelreuman (RA) diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta, vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien mukaisesti.
  • Potilaiden Disease Activity Score -pistemäärän 28 tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) ja he ovat saaneet hoitoa useammalla kuin yhdellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (mukaan lukien MTX).
  • ESR≥28mm/h tai CRP≥1.0mg/dl seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit

  • Seulonnassa potilaiden laboratoriotulos on määritelty seuraavasti: valkosolut ≤ 3000/mm3

    , hemoglobiini < 8,5 g/dl, verihiutalemäärä < 100 000/mm3, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, asparagiinihappotransaminaasi/alaniinitransaminaasi ≥ 2*normaalin yläraja , virtsahappo ≥ 1,5*normin yläraja

  • Potilaalla ei saa olla verenvuotohäiriötä eikä hän saa käyttää antikoagulanttia. (Mutta sen saa ottaa 100 mg/päivä Asprinia)
  • Potilaat, joilla on ollut etupolvinivelleikkaus, joka voi vaikuttaa tulokseen, ja jotka tarvitsevat tutkijan määrittämän leikkauksen.
  • Potilailla on vaikea infektio, mukaan lukien kohtalainen hengitystiesairaus, ja he ovat saaneet systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä.
  • Potilailla on sydän- ja verisuonisairaus tai siihen liittyvä sairaus, jota ei saada hallintaan.
  • Potilailla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä. (Mutta tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ on hoidettu on sallittu)
  • Potilaat saavat yliherkkyysreaktion tälle lääkkeelle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita kliinisiä tutkimuksia tai kokeellisia hoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Naispotilaat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai kahden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Kielletty lääkitys kirjataan alla; Nivelensisäiset injektiot viikkojen sisällä lähtötilanteessa, potilaat, jotka ottavat suun kautta steroideja yli 10 mg/vrk tai jotka käyttävät uutta hoitoa tai muuttavat annosta 4 viikon sisällä lähtötilanteessa, käyttävät uutta ei-steroidista tulehduskipulääkettä 4 viikon sisällä tai muuttavat ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen annosta 2 viikon sisällä lähtötilanteessa vierailla.
  • Kokemusta biologisten aineiden, immunosuppressanttien, sytostaattisten valmisteiden käytöstä 8 viikon sisällä lähtötilanteessa. (Mutta rituksimabia ei sallita 6 kuukauden sisällä)
  • Aloita uuden sairautta modifioivan reumalääkkeen hoito tai tarvitse muuttaa kokeessa olevan sairautta muuntavan reumalääkkeen annosta. (Leflunomidia (ARAVA®) ei sallita 12 viikon kuluessa, mutta kolestyramiini on sallittu 48 tunnin kuluttua lopettamisesta. jos sitä käytetään kolme kertaa päivässä, 8g, 11 päivän ajan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bredinin tabletti 150 mg
annosmuoto: Tabletti, annostus: 150mg qd, Kesto: 6 kuukautta
Lääke: Bredinin tabletti 150 mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Muut nimet:
  • Mizoribiini
Active Comparator: Bredinin tabletti 50 mg
annosmuoto: Tabletti, annostus: 50mg tid, Kesto: 6 kuukautta
Lääke: Bredinin tabletti 50 mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Muut nimet:
  • Mizoribiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32RA13007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Bredinin tabletti 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa