Effekt- og sikkerhetsstudie av Mizoribine i Active Rheumatoid (AMOLED) (AMOLED)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 20 til 80 år
• Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten
• Pasienter må ha en diagnose av revmatoid artritt (RA) av minst 3 måneders varighet som definert av 2010 American College of Rheumatology (ACR) klassifikasjonskriterier.
• Pasienter bør ha en sykdomsaktivitetsscore 28 større enn eller lik 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) og ha mottatt behandling med mer enn 1 type sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament (inkludert MTX).
• ESR≥28mm/t eller CRP≥1,0mg/dl ved screening.

Eksklusjonskriterier

• Ved screening har pasientene laboratorieresultat som definert av: hvite blodlegemer ≤ 3000/mm3

  , Hemoglobin < 8,5 g/dL, Blodplateantall < 100 000/mm3, Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, Asparaginsyretransaminase/alanintransaminase ≥ 2*øvre normalgrense, Urinsyre ≥ 1,5*øvre normalgrense

• Pasienten må ikke ha blødningsforstyrrelser eller ta antikoagulantia. (Men det er lov å ta 100 mg/dag av asprin)
• Pasienter med en historie med operasjon i indekskneleddet som kan ha innflytelse på resultatet og må ha operasjon som bestemt av utreder.
• Pasienter har alvorlig infeksjon, inkludert moderat luftveissykdom og har fått behandling med systemiske antibiotika innen 2 uker.
• Pasienter har kardiovaskulær sykdom eller assosiert sykdom som ikke er kontrollert.
• Pasienter har en historie med malignitet innen 5 år. (Men basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen er tillatt)
• Pasienter har overfølsomhetsreaksjoner på dette legemidlet.
• Pasienter på andre kliniske studier eller eksperimentell behandling i løpet av de siste 3 månedene.
• Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under forsøket eller i to måneder etter studieavslutning.
• Ikke tillatt medisinering registrert nedenfor; Intraartikulære injeksjoner innen uker ved baseline-besøk, pasienter som tar orale steroider over 10 mg/dag eller bruker ny behandling eller endrer dosering innen 4 uker ved baseline-besøk, bruker nytt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel innen 4 uker eller endrer ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddeldose innen 2 uker ved baseline besøk.
• Har erfaring med bruk av biologiske midler, immunsuppressiva, cytostatika innen 8 uker ved baseline-besøk. (Men Rituximab er ikke tillatt innen 6 måneder)
• Begynn å behandle nytt sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel eller behov for å endre dosering av sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel som er i ferd med å bli utprøvd. (Leflunomid(ARAVA®) er ikke tillatt innen 12 uker, men kolestyramin er tillatt etter 48 timer senere stopp. hvis den brukes tre ganger om dagen, 8 g, i 11 dager)