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活動性リウマチにおけるミゾリビンの有効性と安全性に関する研究 (AMOLED) (AMOLED)

2015年6月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

疾患修飾性抗リウマチ薬による治療が不成功に終わった活動性関節リウマチ患者におけるミゾリビンの有効性と安全性を評価するための非盲検多施設無作為化試験

この研究の目的は、疾患修飾性抗リウマチ薬による治療が失敗した活動性関節リウマチ患者におけるミゾリビン 150mg qid および 50mg tid の有効性と安全性にアクセスすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 24週間の治療後のEULAR反応
  2. 12週間の治療後のEULAR反応
  3. DAS28 値の変更
  4. KHAQ-20 値の変更

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • 募集
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon、大韓民国
        • 募集
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • Eulji University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung、大韓民国
        • 募集
        • GangNeung Asan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon、大韓民国
        • 募集
        • Kangwon National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kiwon Moon
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyunsook Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から80歳までの男女
  • 患者が
  • -患者は、2010年米国リウマチ学会（ACR）分類基準で定義されているように、少なくとも3か月の期間の関節リウマチ（RA）の診断を受けている必要があります。
  • -患者は、疾患活動性スコア28が3.2以上（DAS28≧3.2）で、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（MTXを含む）による治療を受けている必要があります。
  • -スクリーニング時にESR≧28mm/hまたはCRP≧1.0mg/dl。

除外基準

  • スクリーニング時に、患者は次のように定義された臨床検査結果を持っています: 白血球 ≤ 3,000/mm3

    , ヘモグロビン < 8.5 g/dL, 血小板数 < 100,000/mm3, 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL, アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ ≥ 2*正常の上限 , 尿酸 ≥ 1.5*正常の上限

  • -患者は出血性疾患または抗凝固薬を服用していてはなりません。 （但し、アスプリンは1日100mgまで可）
  • -指標膝関節の手術歴があり、結果に影響を与える可能性があり、研究者が決定した手術を受ける必要がある患者。
  • 患者は中等度の呼吸器疾患を含む重度の感染症を患っており、2週間以内に全身性抗生物質による治療を受けています。
  • -患者は、制御されていない心血管疾患または関連疾患を患っています。
  • 患者は5年以内に悪性腫瘍の病歴があります。 （ただし、治療歴のある子宮頸部の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは上皮内がんは可）
  • 患者はこの薬に対して過敏反応を起こします。
  • -過去3か月間に他の臨床試験または実験的治療を受けている患者。
  • -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性患者 試験中または試験終了後2か月。
  • 以下に記録されている許可されない薬。 -ベースライン来院時に数週間以内に関節内注射、1日10mgを超える経口ステロイドを服用している患者、またはベースライン来院時に4週間以内に新しい治療法を使用するか用量を変更する患者、ベースラインで4週間以内に新しい非ステロイド系抗炎症薬を使用するか、2週間以内に非ステロイド系抗炎症薬の用量を変更する訪問。
  • -ベースライン来院時に8週間以内に生物学的製剤、免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤を使用した経験がある。 (但し、6ヶ月以内のリツキシマブは不可)
  • 新しい疾患修飾性抗リウマチ薬の治療を開始するか、治験中の疾患修飾性抗リウマチ薬の投与量を変更する必要があります。 (レフルノミド(ARAVA®)は12週間以内は不可、コレスチラミンは48時間以降中止可。 1日3回使用の場合、8g、11日間）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレディニン錠150mg
剤形: 錠剤、用量: 150mg qd、期間: 6 ヶ月間
薬：ブレディニン錠150mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
他の名前：
  • ミゾリビン
アクティブコンパレータ：ブレディニン錠50mg
剤形: 錠剤、用量: 50mg 1日3回、期間: 6ヶ月間
薬：ブレディニン錠50mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
他の名前：
  • ミゾリビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

  • スタディチェア：Sung Su Kim, M.D., Ph.D、Gangneng asan Medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月24日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 32RA13007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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