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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Mizoribin bei aktivem Rheuma (AMOLED) (AMOLED)

24. Juni 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mizoribin bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die erfolglos mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Zugang zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mizoribin 150 mg 4-mal täglich und 50 mg 3-mal täglich bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu erhalten, die erfolglos mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. EULAR-Ansprechen nach 24-wöchiger Behandlung
  2. EULAR-Reaktion nach 12 Wochen Behandlung
  3. DAS28 Wertänderung
  4. KHAQ-20 Wertänderung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyunsook Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient
  • Die Patienten müssen eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 haben.
  • Die Patienten sollten einen Disease Activity Score 28 größer oder gleich 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) aufweisen und mit mehr als einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (einschließlich MTX) behandelt worden sein.
  • ESR ≥ 28 mm/h oder CRP ≥ 1,0 mg/dl beim Screening.

Ausschlusskriterien

  • Beim Screening haben die Patienten Laborergebnisse wie definiert durch: weiße Blutkörperchen ≤ 3.000/mm3

    , Hämoglobin < 8,5 g/dL, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, Asparaginsäure-Transaminase/Alanin-Transaminase ≥ 2*obere Grenze des Normalwerts, Harnsäure ≥ 1,5*obere Grenze des Normalwerts

  • Der Patient darf keine Blutgerinnungsstörung haben oder Antikoagulanzien einnehmen. (Es ist jedoch erlaubt, 100 mg/Tag Asprin einzunehmen.)
  • Patienten mit einer Operation am Index-Kniegelenk in der Vorgeschichte, die das Ergebnis beeinflussen könnte, und die nach Feststellung des Prüfarztes operiert werden müssen.
  • Die Patienten haben eine schwere Infektion, einschließlich einer mittelschweren Atemwegserkrankung, und wurden innerhalb von 2 Wochen mit systemischen Antibiotika behandelt.
  • Die Patienten haben eine kardiovaskuläre Erkrankung oder eine assoziierte Erkrankung, die nicht kontrolliert wird.
  • Die Patienten haben innerhalb von 5 Jahren eine Vorgeschichte von Malignität. (Aber behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome oder Karzinome in situ des Gebärmutterhalses sind erlaubt)
  • Die Patienten haben eine Überempfindlichkeitsreaktion auf dieses Medikament.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung teilgenommen haben.
  • Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Studie oder für zwei Monate nach Beendigung der Studie planen.
  • Unzulässige Medikamente, die unten aufgeführt sind; Intraartikuläre Injektionen innerhalb von Wochen bei Studienbeginn, Patienten, die orale Steroide über 10 mg/Tag einnehmen oder eine neue Behandlung anwenden oder die Dosierung innerhalb von 4 Wochen bei Studienbeginn ändern, Anwendung eines neuen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen oder Änderung der Dosierung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen bei Studienbeginn besuchen.
  • Erfahrung mit der Verwendung von biologischen Wirkstoffen, Immunsuppressiva und zytostatischen Präparaten innerhalb von 8 Wochen bei der Grunduntersuchung. (Aber Rituximab ist nicht innerhalb von 6 Monaten erlaubt)
  • Beginn der Behandlung mit einem neuen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum oder Änderung der Dosierung des krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums, das in die Studie aufgenommen wird. (Leflunomid (ARAVA®) ist innerhalb von 12 Wochen nicht erlaubt, aber Cholestyramin ist nach 48 Stunden späterem Absetzen erlaubt. wenn es dreimal täglich verwendet wird, 8 g, für 11 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bredinin-Tablette 150 mg
Darreichungsform: Tablette, Dosierung: 150 mg qd, Dauer: für 6 Monate
Arzneimittel: Bredinin-Tablette 150 mg
Bredinin 150 mg qd vs. Bredinin 50 mg tid
Andere Namen:
  • Mizoribin
Aktiver Komparator: Bredinin-Tablette 50 mg
Darreichungsform: Tablette, Dosierung: 50 mg tid, Dauer: für 6 Monate
Arzneimittel: Bredinin-Tablette 50 mg
Bredinin 150 mg qd vs. Bredinin 50 mg tid
Andere Namen:
  • Mizoribin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32RA13007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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