Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности мизорибина при активном ревматоидном артрите (AMOLED) (AMOLED)

24 июня 2015 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности мизорибина у пациентов с активным ревматоидным артритом, безуспешно лечившихся противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности мизорибина в дозах 150 мг 4 раза в сутки и 50 мг 3 раза в сутки у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые безуспешно лечились противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. EULAR Ответ после 24 недель лечения
  2. EULAR ответ после 12 недель лечения
  3. Изменение значения DAS28
  4. Изменение значения KHAQ-20

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Eulji University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangneung Asan Hospital
        • Контакт:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
          • Номер телефона: 82-33-610-3061
          • Электронная почта: drkiss@ulsan.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kangwon National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hyunsook Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 80 лет
  • Подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что пациент
  • Пациенты должны иметь диагноз ревматоидного артрита (РА) продолжительностью не менее 3 месяцев в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 года.
  • Пациенты должны иметь показатель активности заболевания 28 больше или равный 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) и получать лечение более чем одним типом противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (включая метотрексат).
  • СОЭ ≥ 28 мм/ч или СРБ ≥ 1,0 мг/дл при скрининге.

Критерий исключения

  • При скрининге пациенты имеют лабораторный результат, определяемый следующим образом: лейкоциты ≤ 3000/мм3

    , Гемоглобин < 8,5 г/дл, Количество тромбоцитов < 100 000/мм3, Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл, Трансаминаза аспарагиновой кислоты/аланинтрансаминаза ≥ 2*верхний предел нормы, Мочевая кислота ≥ 1,5*верхний предел нормы

  • Пациент не должен иметь нарушения свертываемости крови или принимать антикоагулянты. (Но разрешено принимать 100 мг аспирина в день)
  • Пациенты с операцией на указательном коленном суставе в анамнезе, которая могла повлиять на результат и нуждаться в операции по решению исследователя.
  • Пациенты имеют тяжелую инфекцию, в том числе умеренное респираторное заболевание, и получают лечение системными антибиотиками в течение 2 недель.
  • Пациенты имеют сердечно-сосудистые заболевания или сопутствующие заболевания, которые не контролируются.
  • Больные имеют в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет. (Но разрешено лечение базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки)
  • У пациентов возникает реакция гиперчувствительности на этот препарат.
  • Пациенты, получавшие какие-либо другие клинические испытания или экспериментальное лечение за последние 3 месяца.
  • Пациентки женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования или в течение двух месяцев после окончания исследования.
  • Запрещенные лекарства указаны ниже; Внутрисуставные инъекции в течение нескольких недель при исходном посещении Пациенты, принимающие пероральные стероиды более 10 мг/день или использующие новое лечение или изменяющие дозировку в течение 4 недель при исходном посещении посещать.
  • Наличие опыта применения биопрепаратов, иммунодепрессантов, цитостатиков в течение 8 нед на исходном визите. (Но ритуксимаб не разрешен в течение 6 месяцев)
  • Начать лечение новым базисным противоревматическим препаратом или необходимо изменить дозировку базисного противоревматического препарата, который проходит исследование. (Лефлуномид (ARAVA®) не разрешен в течение 12 недель, но холестирамин разрешен через 48 часов после прекращения приема. если его использовать три раза в день, 8 г, в течение 11 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брединин таблетки 150мг.
Лекарственная форма: Таблетка, дозировка: 150 мг qd, Продолжительность: в течение 6 месяцев
Лекарство: Брединин таблетки 150мг.
Брединин 150 мг 1 раз в сутки против Брединина 50 мг 3 раза в сутки
Другие имена:
  • Мизорибин
Активный компаратор: Брединин таблетки 50мг
Лекарственная форма: Таблетка, дозировка: 50 мг 3 раза в день, Продолжительность: в течение 6 месяцев
Лекарство: Брединин таблетки 50мг
Брединин 150 мг 1 раз в сутки против Брединина 50 мг 3 раза в сутки
Другие имена:
  • Мизорибин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32RA13007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться