Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Mizoribine i Active Rheumatoid (AMOLED) (AMOLED)

24. juni 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mizoribine hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der ikke er blevet behandlet med sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​Mizoribine 150mg qid og 50mg tid hos aktive reumatoid arthritispatienter, der uden held behandles med sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. EULAR Respons efter 24 ugers behandling
  2. EULAR Respons efter 12 ugers behandling
  3. DAS28 værdiændring
  4. KHAQ-20 værdiændring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyunsook Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen fra 20 til 80 år
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten
  • Patienter skal have en diagnose af Rheumatoid Arthritis (RA) af mindst 3 måneders varighed som defineret af 2010 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne.
  • Patienter skal have en sygdomsaktivitetsscore på 28 større end eller lig med 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) og have modtaget behandling med mere end 1 slags sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (inklusive MTX).
  • ESR≥28mm/t eller CRP≥1,0mg/dl ved screening.

Eksklusionskriterier

  • Ved screening har patienterne laboratorieresultater som defineret ved: hvide blodlegemer ≤ 3.000/mm3

    , Hæmoglobin < 8,5 g/dL, Trombocyttal < 100.000/mm3, Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, Asparaginsyre Transaminase/Alanin Transaminase ≥ 2*øvre grænse for normal, Urinsyre ≥ 1,5*øvre grænse for normal

  • Patienten må ikke have blødningsforstyrrelser eller tage antikoagulantia. (Men det er tilladt at tage 100 mg/dag af asprin)
  • Patienter med en anamnese med operation i indeksknæleddet, som kunne have indflydelse på resultatet, og som skal opereres som fastlagt af investigator.
  • Patienter har alvorlig infektion, herunder moderat luftvejssygdom og har modtaget behandling med systemiske antibiotika inden for 2 uger.
  • Patienter har kardiovaskulær sygdom eller associeret sygdom, som ikke er kontrolleret.
  • Patienter har en anamnese med malignitet inden for 5 år. (Men basalcelle- eller pladecellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen er blevet behandlet er tilladt)
  • Patienter har overfølsomhedsreaktion på dette lægemiddel.
  • Patienter i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget eller i to måneder efter undersøgelsesafslutningen.
  • Ikke tilladt medicin registreret nedenfor; Intraartikulære injektioner inden for uger ved baseline-besøg, patienter, der tager oralt steroid over 10 mg/dag eller bruger ny behandling eller ændrer dosis inden for 4 uger ved baseline-besøg, bruger nyt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel inden for 4 uger eller ændrer ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddeldosering inden for 2 uger ved baseline besøg.
  • Har erfaring med brug af biologiske midler, immunsuppressive, cytostatiske præparater inden for 8 uger ved baseline besøg. (Men Rituximab er ikke tilladt inden for 6 måneder)
  • Begynd at behandle nyt sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel eller behov for at ændre dosis af sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel, som er i gang med forsøget. (Leflunomid(ARAVA®) er ikke tilladt inden for 12 uger, men kolestyramin er tilladt efter 48 timers ophør. hvis det bruges tre gange om dagen, 8 g, i 11 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bredinin tablet 150mg
doseringsform: tablet, dosering: 150 mg qd, varighed: i 6 måneder
Medicin: Bredinin tablet 150mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Andre navne:
  • Mizoribine
Aktiv komparator: Bredinin tablet 50mg
doseringsform: tablet, dosering: 50 mg tid, varighed: i 6 måneder
Medicin: Bredinin tablet 50mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Andre navne:
  • Mizoribine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32RA13007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Bredinin tablet 150mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner