Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van mizoribine bij actieve reumatoïde (AMOLED) (AMOLED)

24 juni 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open-label, multicenter, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van mizoribine te beoordelen bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die zonder succes zijn behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen

Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van Mizoribine 150 mg eenmaal daags en 50 mg driemaal daags bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die zonder succes zijn behandeld met disease-modifying antirheumatic drug.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. EULAR-respons na 24 weken behandeling
  2. EULAR-respons na 12 weken behandeling
  3. DAS28 waarde wijziging
  4. KHAQ-20 waardeverandering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Eulji University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyunsook Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 20 tot 80 jaar
  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt
  • Patiënten moeten een diagnose van reumatoïde artritis (RA) hebben met een duur van ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010.
  • Patiënten dienen een Disease Activity Score 28 groter dan of gelijk aan 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) te hebben en behandeld te zijn met meer dan 1 soort disease-modifying antirheumatic drug (waaronder MTX).
  • ESR≥28 mm/u of CRP≥1,0 mg/dl bij screening.

Uitsluitingscriteria

  • Bij screening hebben patiënten een laboratoriumuitslag zoals gedefinieerd door: witte bloedcellen ≤ 3.000/mm3

    , hemoglobine < 8,5 g/dl, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3, serumcreatinine > 2,0 mg/dl, asparaginezuurtransaminase/alaninetransaminase ≥ 2*bovengrens van normaal, urinezuur ≥ 1,5*bovengrens van normaal

  • De patiënt mag geen bloedingsstoornis hebben of antistollingsmiddelen gebruiken. (Maar het is toegestaan ​​om 100mg/dag Asprin te nemen)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het indexkniegewricht die invloed kunnen hebben op het resultaat en een operatie moeten ondergaan zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënten hebben een ernstige infectie, waaronder een matige luchtwegaandoening, en zijn binnen 2 weken behandeld met systemische antibiotica.
  • Patiënten hebben een hart- en vaatziekten of een daarmee samenhangende ziekte die niet onder controle is.
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar. (Maar basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals zijn behandeld is toegestaan)
  • Patiënten hebben een overgevoeligheidsreactie op dit medicijn.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een andere klinische proef of experimentele behandeling hebben ondergaan.
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende twee maanden na beëindiging van het onderzoek.
  • Onderstaande niet toegestane medicatie; Intra-articulaire injecties binnen enkele weken bij het basisbezoek, Patiënten die meer dan 10 mg orale steroïden per dag gebruiken of een nieuwe behandeling gebruiken of de dosering wijzigen binnen 4 weken bij het basisbezoek, Een nieuw niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruiken binnen 4 weken of de dosering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen wijzigen binnen 2 weken bij het basisbezoek bezoek.
  • Ervaring hebben met het gebruik van biologische middelen, immunosuppressiva, cytostatische preparaten binnen 8 weken bij het basisbezoek. (Maar Rituximab is niet toegestaan ​​binnen 6 maanden)
  • Start met de behandeling van een nieuw ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel of de noodzaak om de dosering van het ziektemodificerende antireumatische geneesmiddel dat in de proef wordt genomen, te wijzigen. (Leflunomide(ARAVA®) is niet toegestaan ​​binnen 12 weken, maar Cholestyramine is toegestaan ​​na 48 uur later te stoppen. als het drie keer per dag wordt gebruikt, 8 g, gedurende 11 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bredinin-tablet 150 mg
doseringsvorm: tablet, dosering: 150 mg qd, duur: gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Bredinin-tablet 150 mg
Bredinin 150 mg eenmaal daags versus Bredinin 50 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Mizoribine
Actieve vergelijker: Bredinin-tablet 50 mg
doseringsvorm: tablet, dosering: 50 mg driemaal daags, duur: gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Bredinin-tablet 50 mg
Bredinin 150 mg eenmaal daags versus Bredinin 50 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Mizoribine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32RA13007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren