Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av mizoribin vid aktiv reumatoid (AMOLED) (AMOLED)

24 juni 2015 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, multicenter, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Mizoribine hos patienter med aktiv reumatoid artrit som misslyckats behandlas med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel

Syftet med denna studie är att få tillgång till effektiviteten och säkerheten av Mizoribine 150mg qid och 50mg tid hos patienter med aktiv reumatoid artrit som misslyckats behandlas med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. EULAR Svar efter 24 veckors behandling
  2. EULAR Svar efter 12 veckors behandling
  3. DAS28 värdeförändring
  4. KHAQ-20 värdeförändring

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyunsook Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 20 till 80 år
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att patienten
  • Patienter måste ha en diagnos av reumatoid artrit (RA) av minst 3 månaders varaktighet enligt definitionen av 2010 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier.
  • Patienter bör ha ett sjukdomsaktivitetspoäng 28 större än eller lika med 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) och ha fått behandling med mer än 1 typ av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (inklusive MTX).
  • ESR≥28mm/h eller CRP≥1,0mg/dl vid screening.

Exklusions kriterier

  • Vid screening har patienterna laboratorieresultat enligt definitionen: vita blodkroppar ≤ 3 000/mm3

    , Hemoglobin < 8,5 g/dL, Trombocytantal < 100 000/mm3, Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, asparaginsyratransaminas/alanintransaminas ≥ 2*övre normalgräns, Urinsyra ≥ 1,5*övre normalgräns

  • Patienten får inte ha blödningsrubbningar eller ta antikoagulantia. (Men det är tillåtet att ta 100mg/dag av asprin)
  • Patienter med en historia av operation i indexknäleden som kan ha inverkan på resultatet och behöver opereras enligt utredarens bedömning.
  • Patienter har allvarlig infektion, inklusive måttlig luftvägssjukdom och har fått behandling med systemiska antibiotika inom 2 veckor.
  • Patienter har hjärt-kärlsjukdom eller associerad sjukdom som inte är kontrollerad.
  • Patienter har en historia av malignitet inom 5 år. (Men basalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen har behandlats är tillåtet)
  • Patienter har överkänslighetsreaktioner på detta läkemedel.
  • Patienter på någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under de senaste 3 månaderna.
  • Kvinnliga patienter som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under försöket eller i två månader efter att studien avslutats.
  • Ej tillåten medicinering registrerad nedan; Intraartikulära injektioner inom veckor vid baslinjebesöket, patienter som tar orala steroider över 10 mg/dag eller använder ny behandling eller ändrar doseringen inom 4 veckor vid baslinjebesöket, använder nytt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 4 veckor eller ändrar dosen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor vid baslinjen besök.
  • Har erfarenhet av användning av biologiska medel, immunsuppressiva, cytostatikapreparat inom 8 veckor vid första besöket. (Men Rituximab är inte tillåtet inom 6 månader)
  • Börja behandla nytt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel eller behöver ändra dosering av sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel som håller på att testas. (Leflunomid(ARAVA®) är inte tillåtet inom 12 veckor, men kolestyramin är tillåtet efter 48 timmar senare upphörande. om den används tre gånger om dagen, 8 g, i 11 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bredinin tablett 150mg
doseringsform: tablett, dosering: 150mg qd, varaktighet: i 6 månader
Läkemedel: Bredinin tablett 150mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Andra namn:
  • Mizoribin
Aktiv komparator: Bredinin tablett 50mg
doseringsform: tablett, dosering: 50mg tid, varaktighet: i 6 månader
Läkemedel: Bredinin tablett 50mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Andra namn:
  • Mizoribin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32RA13007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera