Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti mizoribinu u aktivního revmatoidu (AMOLED) (AMOLED)

24. června 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti mizoribinu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli neúspěšně léčeni antirevmatikem modifikujícím onemocnění

Účelem této studie je získat přístup k účinnosti a bezpečnosti přípravku Mizoribin 150 mg qid a 50 mg tid u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou neúspěšně léčených chorobu modifikujícím antirevmatikem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. EULAR Odezva po 24 týdnech léčby
  2. EULAR Odezva po 12 týdnech léčby
  3. Změna hodnoty DAS28
  4. Změna hodnoty KHAQ-20

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Korejská republika
        • Nábor
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyunsook Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 20 do 80 let
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu s uvedením, že pacient
  • Pacienti musí mít diagnózu revmatoidní artritidy (RA) trvající alespoň 3 měsíce, jak je definováno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010.
  • Pacienti by měli mít skóre aktivity onemocnění 28 vyšší nebo rovné 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) a měli by být léčeni více než 1 druhem chorobu modifikujícího antirevmatika (včetně MTX).
  • ESR≥28 mm/h nebo CRP≥1,0 mg/dl při screeningu.

Kritéria vyloučení

  • Při screeningu mají pacienti laboratorní výsledek definovaný jako: počet bílých krvinek ≤ 3 000/mm3

    , hemoglobin < 8,5 g/dl, počet krevních destiček < 100 000/mm3, sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, transamináza kyseliny asparagové/alanintransamináza ≥ 2*horní hranice normálu, kyselina močová ≥ 1,5*horní hranice

  • Pacient nesmí mít poruchu krvácení nebo užívat antikoagulancia. (Ale je povoleno užívat 100 mg/den Aprinu)
  • Pacienti s anamnézou operace indexového kolenního kloubu, která by mohla mít vliv na výsledek, a podle rozhodnutí zkoušejícího musí podstoupit operaci.
  • Pacienti mají závažnou infekci, včetně středně těžkého respiračního onemocnění a během 2 týdnů byli léčeni systémovými antibiotiky.
  • Pacienti mají kardiovaskulární onemocnění nebo přidružené onemocnění, které není kontrolováno.
  • Pacienti mají v anamnéze malignitu do 5 let. (Ale bazaliom nebo spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku byly léčeny, je povoleno)
  • Pacienti mají na tento lék hypersenzitivní reakci.
  • Pacienti na jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální léčbě v posledních 3 měsících.
  • Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo dva měsíce po ukončení studie.
  • Nepovolené léky zaznamenané níže; Intraartikulární injekce během týdnů při výchozí návštěvě, Pacienti užívající perorální steroidy v dávce vyšší než 10 mg/den nebo používající novou léčbu nebo měnící dávkování během 4 týdnů při výchozí návštěvě, Použití nového nesteroidního protizánětlivého léku během 4 týdnů nebo změna dávkování nesteroidního protizánětlivého léku během 2 týdnů při výchozím stavu návštěva.
  • Zkušenosti s používáním biologických látek, imunosupresiv, cytostatických přípravků do 8 týdnů při vstupní návštěvě. (Ale Rituximab není povolen během 6 měsíců)
  • Začněte léčit nové chorobu modifikující antirevmatikum nebo potřebujete změnit dávkování chorobu modifikujícího antirevmatika, které je ve studii. (Leflunomid (ARAVA®) není povolen do 12 týdnů, ale cholestyramin je povolen po 48 hodinách od vysazení. pokud se používá třikrát denně, 8 g, po dobu 11 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bredinin tablety 150 mg
léková forma: Tableta, dávkování: 150 mg qd, Doba trvání: po dobu 6 měsíců
Lék: Bredinin tablety 150 mg
Bredinin 150 mg qd vs. Bredinin 50 mg tid
Ostatní jména:
  • Mizoribin
Aktivní komparátor: Bredinin tablety 50 mg
léková forma: Tableta, dávkování: 50 mg tid, Doba trvání: po dobu 6 měsíců
Lék: Bredinin tablety 50 mg
Bredinin 150 mg qd vs. Bredinin 50 mg tid
Ostatní jména:
  • Mizoribin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32RA13007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bredinin tablety 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit