Estudio de eficacia y seguridad de mizoribina en reumatoide activo (AMOLED) (AMOLED)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 20 a 80 años
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente
• Los pacientes deben tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de al menos 3 meses de duración según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 2010.
• Los pacientes deben tener una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 mayor o igual a 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) y haber recibido tratamiento con más de 1 tipo de fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (incluido MTX).
• VSG≥28 mm/h o PCR≥1,0 mg/dl en la selección.

Criterio de exclusión

• En la selección, los pacientes tienen resultados de laboratorio definidos por: glóbulos blancos ≤ 3000/mm3

  , hemoglobina < 8,5 g/dl, recuento de plaquetas < 100 000/mm3, creatinina sérica > 2,0 mg/dl, ácido aspártico transaminasa/alanina transaminasa ≥ 2*límite superior de la normalidad, ácido úrico ≥ 1,5*límite superior de la normalidad

• El paciente no debe tener un trastorno hemorrágico ni tomar anticoagulantes. (Pero, se permite tomar 100 mg/día de Asprin)
• Pacientes con antecedentes de operación en la articulación índice de la rodilla que podría influir en el resultado y necesitan cirugía según lo determine el investigador.
• Los pacientes tienen una infección grave, incluida una enfermedad respiratoria moderada, y han recibido tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas.
• Los pacientes tienen enfermedad cardiovascular o enfermedad asociada que no está controlada.
• Los pacientes tienen antecedentes de malignidad dentro de los 5 años. (Pero se permite el tratamiento de carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino)
• Los pacientes tienen una reacción de hipersensibilidad a este fármaco.
• Pacientes en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental en los últimos 3 meses.
• Pacientes mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el ensayo o durante los dos meses posteriores a la finalización del estudio.
• Medicamentos no permitidos registrados a continuación; Inyecciones intraarticulares dentro de las semanas en la visita inicial, Pacientes que toman esteroides orales de más de 10 mg/día o que usan un nuevo tratamiento o cambian la dosis dentro de las 4 semanas en la visita inicial, Usan un nuevo medicamento antiinflamatorio no esteroideo dentro de las 4 semanas o cambian la dosis del medicamento antiinflamatorio no esteroideo dentro de las 2 semanas iniciales visita.
• Tener experiencia en el uso de agentes biológicos, inmunosupresores, preparados citostáticos dentro de las 8 semanas en la visita inicial. (Pero, Rituximab no está permitido dentro de los 6 meses)
• Inicio de tratamiento nuevo fármaco antirreumático modificador de la enfermedad o necesidad de cambio de dosis del fármaco antirreumático modificador de la enfermedad que se está tomando en el ensayo. (La leflunomida (ARAVA®) no está permitida dentro de las 12 semanas, pero la colestiramina está permitida después de 48 horas después de suspenderla. si se usa tres veces al día, 8g, durante 11 días)