Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza della mizoribina nei reumatoidi attivi (AMOLED) (AMOLED)

24 giugno 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della mizoribina nei pazienti con artrite reumatoide attiva trattati senza successo con farmaci antireumatici modificanti la malattia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della mizoribina 150 mg qid e 50 mg tid in pazienti con artrite reumatoide attiva trattati senza successo con farmaci antireumatici modificanti la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Risposta EULAR dopo 24 settimane di trattamento
  2. Risposta EULAR dopo 12 settimane di trattamento
  3. Modifica valore DAS28
  4. Modifica del valore KHAQ-20

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Eulji University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyunsook Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Documento di consenso informato firmato e datato che indica che il paziente
  • I pazienti devono avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) della durata di almeno 3 mesi come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010.
  • I pazienti devono avere un punteggio di attività della malattia 28 maggiore o uguale a 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) e aver ricevuto un trattamento con più di 1 tipo di farmaco antireumatico modificante la malattia (incluso MTX).
  • ESR≥28mm/h o CRP≥1.0mg/dl allo screening.

Criteri di esclusione

  • Allo screening, i pazienti presentano risultati di laboratorio definiti da: globuli bianchi ≤ 3.000/mm3

    , Emoglobina < 8,5 g/dL, Conta piastrinica < 100.000/mm3, Creatinina sierica > 2,0 mg/dL, Acido aspartico transaminasi/alanina transaminasi ≥ 2*limite superiore della norma, Acido urico ≥ 1,5*limite superiore della norma

  • Il paziente non deve avere disturbi della coagulazione o assumere anticoagulanti. (Ma è consentito assumere 100 mg/giorno di Asprin)
  • Pazienti con una storia di operazioni sull'articolazione del ginocchio indice che potrebbero influenzare il risultato e devono essere sottoposti a intervento chirurgico come determinato dall'investigatore.
  • I pazienti hanno un'infezione grave, inclusa una malattia respiratoria moderata e hanno ricevuto un trattamento con antibiotici sistemici entro 2 settimane.
  • I pazienti hanno malattie cardiovascolari o malattie associate che non sono controllate.
  • I pazienti hanno una storia di malignità entro 5 anni. (Tuttavia, il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o il carcinoma in situ della cervice uterina sono stati trattati è consentito)
  • I pazienti hanno una reazione di ipersensibilità a questo farmaco.
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o per due mesi dopo la fine dello studio.
  • Farmaci non consentiti registrati di seguito; Iniezioni intra-articolari entro settimane alla visita basale, Pazienti che assumono steroidi orali superiori a 10 mg/giorno o che utilizzano un nuovo trattamento o modificano il dosaggio entro 4 settimane alla visita basale, Utilizzano un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo entro 4 settimane o modificano il dosaggio del farmaco antinfiammatorio non steroideo entro 2 settimane al basale visita.
  • Avere esperienza nell'uso di agenti biologici, immunosoppressori, preparazioni citostatiche entro 8 settimane alla visita basale. (Ma Rituximab non è consentito entro 6 mesi)
  • Iniziare il trattamento con un nuovo farmaco antireumatico modificante la malattia o è necessario modificare il dosaggio del farmaco antireumatico modificante la malattia che sta assumendo la sperimentazione. (La leflunomide (ARAVA®) non è consentita entro 12 settimane, ma la colestiramina è consentita dopo 48 ore dall'interruzione. se usa tre volte al giorno, 8g, per 11 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa Bredinin 150 mg
forma di dosaggio: compressa, dosaggio: 150 mg qd, durata: per 6 mesi
Droga: Compressa Bredinin 150 mg
Bredinin 150 mg qd vs Bredinin 50 mg tid
Altri nomi:
  • Mizoribina
Comparatore attivo: Bredinin compresse da 50 mg
forma di dosaggio: compressa, dosaggio: 50 mg tid, durata: per 6 mesi
Droga: Bredinin compresse da 50 mg
Bredinin 150 mg qd vs Bredinin 50 mg tid
Altri nomi:
  • Mizoribina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32RA13007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa Bredinin 150 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi