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Estudo de Eficácia e Segurança da Mizoribina em Reumatoides Ativos (AMOLED) (AMOLED)

24 de junho de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo aberto, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da mizoribina em pacientes com artrite reumatoide ativa tratados sem sucesso com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Mizoribina 150mg qid e 50mg tid em pacientes com artrite reumatóide ativa tratados sem sucesso com drogas antirreumáticas modificadoras da doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Resposta EULAR após 24 semanas de tratamento
  2. Resposta EULAR após 12 semanas de tratamento
  3. Mudança de valor DAS28
  4. Mudança de valor KHAQ-20

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Eulji University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyunsook Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 20 a 80 anos
  • Documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o paciente
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) de pelo menos 3 meses de duração, conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 2010.
  • Os pacientes devem ter um escore de atividade da doença 28 maior ou igual a 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) e ter recebido tratamento com mais de 1 tipo de medicamento antirreumático modificador da doença (incluindo MTX).
  • VHS≥28mm/h ou PCR≥1,0mg/dl na triagem.

Critério de exclusão

  • Na triagem, os pacientes apresentam resultado laboratorial definido por: glóbulos brancos ≤ 3.000/mm3

    , Hemoglobina < 8,5 g/dL, Contagem de plaquetas < 100.000/mm3, Creatinina sérica > 2,0 mg/dL, Ácido Aspártico Transaminase/Alanina Transaminase ≥ 2*limite superior do normal, Ácido úrico ≥ 1,5*limite superior do normal

  • O paciente não deve ter distúrbios hemorrágicos ou tomar anticoagulante. (Mas, é permitido tomar 100mg/dia de Asprin)
  • Pacientes com histórico de operação na articulação do joelho índice que pode influenciar o resultado e precisam ser operados conforme determinado pelo investigador.
  • Os pacientes têm infecção grave, incluindo doença respiratória moderada e receberam tratamento com antibióticos sistêmicos em 2 semanas.
  • Os pacientes têm doença cardiovascular ou doença associada que não está controlada.
  • Os pacientes têm uma história de malignidade dentro de 5 anos. (Mas, carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo uterino foram tratados é permitido)
  • Os pacientes têm reação de hipersensibilidade a esta droga.
  • Pacientes em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental nos últimos 3 meses.
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou por dois meses após o término do estudo.
  • Medicação não permitida registrada abaixo; Injeções intra-articulares dentro de semanas na consulta inicial, Pacientes tomando esteróides orais acima de 10mg/dia ou usando novo tratamento ou alteração da dosagem dentro de 4 semanas na visita inicial, Usando novo antiinflamatório não esteroide dentro de 4 semanas ou alterando a dosagem de antiinflamatório não esteroide dentro de 2 semanas na consulta inicial Visita.
  • Ter experiência de uso de agentes biológicos, imunossupressores e preparações citostáticas dentro de 8 semanas na consulta inicial. (Mas, Rituximab não é permitido dentro de 6 meses)
  • Iniciar o tratamento com um novo medicamento antirreumático modificador da doença ou precisar alterar a dosagem do medicamento antirreumático modificador da doença que está sendo testado. (A leflunomida (ARAVA®) não é permitida dentro de 12 semanas, mas a colestiramina é permitida após 48 horas após a interrupção. se usar três vezes ao dia, 8g, por 11 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bredinin comprimido 150mg
forma de dosagem: Comprimido, dosagem: 150mg qd, Duração: por 6 meses
Medicamento: Bredinin comprimido 150mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Outros nomes:
  • Mizoribina
Comparador Ativo: Bredinin comprimido 50mg
forma de dosagem: Comprimido, dosagem: 50 mg três vezes ao dia, Duração: por 6 meses
Medicamento: Bredinin comprimido 50mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Outros nomes:
  • Mizoribina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32RA13007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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