Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mizorybiny w aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (AMOLED) (AMOLED)

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mizorybiny u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których leczenie przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby nie powiodło się

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Mizorybiny 150 mg 4 razy na dobę i 50 mg 3 razy dziennie u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nieskutecznie leczono leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Odpowiedź EULAR po 24 tygodniach leczenia
  2. EULAR Odpowiedź po 12 tygodniach leczenia
  3. Zmiana wartości DAS28
  4. Zmiana wartości KHAQ-20

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyunsook Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) trwające co najmniej 3 miesiące, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR) z 2010 roku.
  • Pacjenci powinni mieć wskaźnik aktywności choroby 28 większy lub równy 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) i byli leczeni więcej niż 1 rodzajem leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (w tym MTX).
  • ESR≥28mm/h lub CRP≥1,0mg/dl podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia

  • Podczas badania przesiewowego pacjenci mają wyniki laboratoryjne określone jako: białe krwinki ≤ 3000/mm3

    , Hemoglobina < 8,5 g/dl, Liczba płytek krwi < 100 000/mm3, Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl, Transaminaza kwasu asparaginowego/transaminaza alaninowa ≥ 2*górna granica normy, Kwas moczowy ≥ 1,5*górna granica normy

  • Pacjent nie może mieć skazy krwotocznej ani przyjmować leków przeciwzakrzepowych. (Ale wolno przyjmować 100 mg Asprin dziennie)
  • Pacjenci z historią operacji stawu kolanowego wskazującego, która może mieć wpływ na wynik i wymagają operacji zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjenci mają ciężkie zakażenie, w tym umiarkowaną chorobę układu oddechowego i otrzymali leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni.
  • Pacjenci cierpią na chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę powiązaną, która nie jest kontrolowana.
  • Pacjenci mają historię złośliwości w ciągu 5 lat. (Ale rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy był dozwolony)
  • Pacjenci mają reakcję nadwrażliwości na ten lek.
  • Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjentki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub przez dwa miesiące po zakończeniu badania.
  • Niedozwolone leki zapisane poniżej; Iniekcje dostawowe w ciągu kilku tygodni podczas wizyty wyjściowej, Pacjenci przyjmujący doustne sterydy w dawce większej niż 10 mg/dobę lub stosujący nowe leczenie lub zmieniający dawkę w ciągu 4 tygodni podczas wizyty wyjściowej, Stosujący nowy niesteroidowy lek przeciwzapalny w ciągu 4 tygodni lub zmieniający dawkę niesteroidowego leku przeciwzapalnego w ciągu 2 tygodni w punkcie wyjściowym odwiedzać.
  • Posiadanie doświadczenia w stosowaniu leków biologicznych, immunosupresyjnych, cytostatycznych w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej. (Ale rytuksymab nie jest dozwolony w ciągu 6 miesięcy)
  • Rozpoczęcie leczenia nowym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby lub konieczność zmiany dawki leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby, który jest objęty badaniem. (Leflunomid (ARAVA®) nie jest dozwolony w ciągu 12 tygodni, ale cholestyramina jest dozwolona po 48 godzinach od zaprzestania. jeśli używa się go trzy razy dziennie, 8 g, przez 11 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka Bredinin 150mg
postać dawkowania: Tabletka, dawkowanie: 150mg qd, Czas trwania: przez 6 miesięcy
Lek: Tabletka Bredinin 150mg
Bredinina 150mg qd vs Bredinin 50mg 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Mizorybina
Aktywny komparator: Tabletka Bredinin 50mg
postać dawkowania: Tabletka, dawkowanie: 50mg trzy razy na dobę, Czas trwania: przez 6 miesięcy
Lek: Tabletka Bredinin 50mg
Bredinina 150mg qd vs Bredinin 50mg 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Mizorybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32RA13007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka Bredinin 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj