Étude d'efficacité et d'innocuité de la mizoribine dans les rhumatismes actifs (AMOLED) (AMOLED)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 20 à 80 ans
• Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient
• Les patients doivent avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) d'une durée d'au moins 3 mois, tel que défini par les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR).
• Les patients doivent avoir un score d'activité de la maladie 28 supérieur ou égal à 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) et avoir reçu un traitement avec plus d'un type de médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (y compris le MTX).
• ESR≥28mm/h ou CRP≥1.0mg/dl lors du dépistage.

Critère d'exclusion

• Lors du dépistage, les patients ont un résultat de laboratoire tel que défini par : globules blancs ≤ 3 000/mm3

  , Hémoglobine < 8,5 g/dL, Numération plaquettaire < 100 000/mm3, Créatinine sérique > 2,0 mg/dL, Acide aspartique transaminase/alanine transaminase ≥ 2*limite supérieure de la normale , Acide urique ≥ 1,5*limite supérieure de la normale

• Le patient ne doit pas avoir de trouble hémorragique ni prendre d'anticoagulant. (Mais, il est permis de prendre 100mg/jour d'Asprin)
• Patients ayant des antécédents d'opération sur l'articulation index du genou qui pourraient avoir une influence sur le résultat et qui doivent subir une intervention chirurgicale, comme déterminé par l'investigateur.
• Les patients ont une infection sévère, y compris une maladie respiratoire modérée et ont reçu un traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines.
• Les patients ont une maladie cardiovasculaire ou une maladie associée qui n'est pas contrôlée.
• Les patients ont des antécédents de malignité dans les 5 ans. (Mais, les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes ou les carcinomes in situ du col utérin ont été traités sont autorisés)
• Les patients ont une réaction d'hypersensibilité à ce médicament.
• Patients ayant participé à tout autre essai clinique ou traitement expérimental au cours des 3 derniers mois.
• Patientes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai ou pendant les deux mois suivant la fin de l'étude.
• Médicaments non autorisés enregistrés ci-dessous ; Injections intra-articulaires dans les semaines lors de la visite initiale, Patients prenant des stéroïdes oraux à plus de 10 mg/jour ou utilisant un nouveau traitement ou modifiant la posologie dans les 4 semaines lors de la visite initiale, Utilisant un nouveau médicament anti-inflammatoire non stéroïdien dans les 4 semaines ou modifiant la posologie des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines initiales visite.
• Avoir une expérience de l'utilisation d'agents biologiques, d'immunosuppresseurs, de préparations cytostatiques dans les 8 semaines lors de la visite de référence. (Mais, le rituximab n'est pas autorisé dans les 6 mois)
• Commencer à traiter un nouveau médicament antirhumatismal modificateur de la maladie ou besoin de modifier la posologie du médicament antirhumatismal modificateur de la maladie qui prend l'essai. (Leflunomide (ARAVA®) n'est pas autorisé dans les 12 semaines, mais la cholestyramine est autorisée après 48 heures d'arrêt. s'il utilise trois fois par jour, 8g, pendant 11 jours)