胃肿瘤内镜粘膜下剥离术后二次内镜检查的临床影响 (SLEGD)
2013年12月4日 更新者：Park Moo In、Kosin University Gospel Hospital
胃肠病学家经常在胃肿瘤的内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 后进行第二次内窥镜检查，因为他们想防止手术部位出血。
但后藤在他的回顾性分析中提出，胃上皮肿瘤的内镜粘膜下剥离术后进行二次内镜检查可能是不必要的。
因此，研究人员试图在本研究中前瞻性地确定假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
268
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-702
- 招聘中
- Kosin university gospel hospital
-
接触：
- KiHwan Ku, MD
- 电话号码：82519905209
- 邮箱：lci7ku@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学确诊患者（胃腺瘤或腺癌）
- 约 24 小时前对胃 ESD 患者进行
排除标准：
- ESD后穿孔
- ESD标本的分段切除
- ESD 前止血剂或质子泵抑制剂使用者
- 肝素或抗血小板药物使用者
- 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病
- 妨碍依从性的精神障碍
- 质子泵抑制剂过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二次内窥镜检查
该组在内窥镜粘膜下剥离术约 24 小时后进行第二次内窥镜检查。
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复查内窥镜检查包括 ESD 部位的观察或预防性出血控制。
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无干预：无需二次内窥镜检查
该组在 ESD 后未进行二次内镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据第二次内窥镜检查的 ESD 后出血率
大体时间：长达 60 天
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长达 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据胃部病变位置的出血并发症发生率。
大体时间：长达 60 天
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眼底、贲门、上半身、中半身、下半身、胃窦前壁、后壁、大弯、小弯
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长达 60 天
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根据切除标本大小的出血率
大体时间：长达 60 天
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试件最长直径：毫米
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长达 60 天
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根据内镜粘膜下剥离术总手术时间的 ESD 后出血率
大体时间：长达 60 天
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长达 60 天
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内镜粘膜下剥离术中不同出血程度的ESD术后出血率
大体时间：长达 60 天
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轻度：出血控制时间：< ESD 手术总时间的 1/3。
中度：出血控制时间：ESD 手术总时间的 1/3~1/2 重度：出血控制时间：>ESD 手术总时间的 1/2
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长达 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ohkuwa M, Hosokawa K, Boku N, Ohtu A, Tajiri H, Yoshida S. New endoscopic treatment for intramucosal gastric tumors using an insulated-tip diathermic knife. Endoscopy. 2001 Mar;33(3):221-6. doi: 10.1055/s-2001-12805.
- Takeshita K, Tani M, Inoue H, Saeki I, Honda T, Kando F, Saito N, Endo M. A new method of endoscopic mucosal resection of neoplastic lesions in the stomach: its technical features and results. Hepatogastroenterology. 1997 Nov-Dec;44(18):1602-11.
- Goto O, Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Niimi K, Hirano K, Yamamichi N, Koike K. A second-look endoscopy after endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasm may be unnecessary: a retrospective analysis of postendoscopic submucosal dissection bleeding. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):241-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.08.030. Epub 2009 Nov 17.
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- Uedo N, Takeuchi Y, Yamada T, Ishihara R, Ogiyama H, Yamamoto S, Kato M, Tatsumi K, Masuda E, Tamai C, Yamamoto S, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M. Effect of a proton pump inhibitor or an H2-receptor antagonist on prevention of bleeding from ulcer after endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer: a prospective randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1610-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01197.x. Epub 2007 Mar 31.
- Chung IK, Lee JH, Lee SH, Kim SJ, Cho JY, Cho WY, Hwangbo Y, Keum BR, Park JJ, Chun HJ, Kim HJ, Kim JJ, Ji SR, Seol SY. Therapeutic outcomes in 1000 cases of endoscopic submucosal dissection for early gastric neoplasms: Korean ESD Study Group multicenter study. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1228-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.027. Epub 2009 Feb 27.
- Gotoda T, Yanagisawa A, Sasako M, Ono H, Nakanishi Y, Shimoda T, Kato Y. Incidence of lymph node metastasis from early gastric cancer: estimation with a large number of cases at two large centers. Gastric Cancer. 2000 Dec;3(4):219-225. doi: 10.1007/pl00011720.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Fujishiro M, Kodashima S, Goto O, Ono S, Muraki Y, Kakushima N, Omata M. Technical feasibility of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal epithelial neoplasms with a splash-needle. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2008 Dec;18(6):592-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e318187973f.
- Shimatani T, Inoue M, Kuroiwa T, Xu J, Tazuma S, Horikawa Y, Nakamura M. Acid-suppressive efficacy of a reduced dosage of rabeprazole: comparison of 10 mg twice daily rabeprazole with 20 mg twice daily rabeprazole, 30 mg twice daily lansoprazole, and 20 mg twice daily omeprazole by 24-hr intragastric pH-metry. Dig Dis Sci. 2005 Jul;50(7):1202-6. doi: 10.1007/s10620-005-2760-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月4日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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