Impacto clínico de la endoscopia de segunda vista después de la disección submucosa endoscópica de una neoplasia gástrica (SLEGD)
4 de diciembre de 2013 actualizado por: Park Moo In, Kosin University Gospel Hospital
Los gastroenterólogos a menudo realizan un seguimiento de la endoscopia de segunda observación después de la disección submucosa endoscópica (ESD) de las neoplasias gástricas porque quieren prevenir el sangrado de los sitios del procedimiento.
Pero Goto sugirió en su análisis retrospectivo que una endoscopia de revisión después de una disección submucosa endoscópica por neoplasia epitelial gástrica puede ser innecesaria.
Por lo tanto, los investigadores intentan identificar la hipótesis de forma prospectiva en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-702
- Reclutamiento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contacto:
- KiHwan Ku, MD
- Número de teléfono: 82519905209
- Correo electrónico: lci7ku@naver.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes histológicos confirmados (adenoma gástrico o adenocarcinoma)
- realizó ESD gástrica a pacientes aproximadamente 24 horas antes
Criterio de exclusión:
- perforación después de ESD
- resección fragmentaria de espécimen ESD
- usuarios de agentes hemostáticos o inhibidores de la bomba de protones antes de ESD
- usuarios de heparina o agentes antiplaquetarios
- Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada
- Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento
- Antecedentes de alergia al inhibidor de la bomba de protones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Endoscopia de segunda mirada
A este grupo se le realiza una endoscopia de segunda observación unas 24 horas después de la disección submucosa endoscópica.
|
La endoscopia de segunda revisión incluye observación o control profiláctico de hemorragias en el sitio de ESD.
|
|
Sin intervención: sin endoscopia de segunda mirada
A este grupo no se le realiza una endoscopia de segundo vistazo después de la ESD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de sangrado post-DES según endoscopia de segunda mirada
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
Hasta 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de complicaciones hemorrágicas según la ubicación de la lesión en el estómago.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
Fondo, cardias, parte superior del cuerpo, parte media del cuerpo, parte inferior del cuerpo, pared anterior del antro, pared posterior, gran curvatura, curvatura menor
|
Hasta 60 días
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Tasa de sangrado según el tamaño del espécimen resecado
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
diámetro más largo de la muestra: milímetro
|
Hasta 60 días
|
|
Tasa de sangrado post ESD según el tiempo total del procedimiento de disección submucosa endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
Hasta 60 días
|
|
|
Tasa de sangrado post ESD según grado de sangrado durante disección submucosa endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
Leve: tiempo de control de sangrado: <1/3 del tiempo total del procedimiento ESD.
Moderado: tiempo de control de sangrado: 1/3~1/2 del tiempo total del procedimiento ESD Grave: tiempo de control de sangrado: >1/2 del tiempo total del procedimiento ESD
|
Hasta 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Takeshita K, Tani M, Inoue H, Saeki I, Honda T, Kando F, Saito N, Endo M. A new method of endoscopic mucosal resection of neoplastic lesions in the stomach: its technical features and results. Hepatogastroenterology. 1997 Nov-Dec;44(18):1602-11.
- Goto O, Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Niimi K, Hirano K, Yamamichi N, Koike K. A second-look endoscopy after endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasm may be unnecessary: a retrospective analysis of postendoscopic submucosal dissection bleeding. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):241-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.08.030. Epub 2009 Nov 17.
- Tsuji Y, Ohata K, Ito T, Chiba H, Ohya T, Gunji T, Matsuhashi N. Risk factors for bleeding after endoscopic submucosal dissection for gastric lesions. World J Gastroenterol. 2010 Jun 21;16(23):2913-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i23.2913.
- Takizawa K, Oda I, Gotoda T, Yokoi C, Matsuda T, Saito Y, Saito D, Ono H. Routine coagulation of visible vessels may prevent delayed bleeding after endoscopic submucosal dissection--an analysis of risk factors. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):179-83. doi: 10.1055/s-2007-995530.
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- Chung IK, Lee JH, Lee SH, Kim SJ, Cho JY, Cho WY, Hwangbo Y, Keum BR, Park JJ, Chun HJ, Kim HJ, Kim JJ, Ji SR, Seol SY. Therapeutic outcomes in 1000 cases of endoscopic submucosal dissection for early gastric neoplasms: Korean ESD Study Group multicenter study. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1228-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.027. Epub 2009 Feb 27.
- Gotoda T, Yanagisawa A, Sasako M, Ono H, Nakanishi Y, Shimoda T, Kato Y. Incidence of lymph node metastasis from early gastric cancer: estimation with a large number of cases at two large centers. Gastric Cancer. 2000 Dec;3(4):219-225. doi: 10.1007/pl00011720.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Fujishiro M, Kodashima S, Goto O, Ono S, Muraki Y, Kakushima N, Omata M. Technical feasibility of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal epithelial neoplasms with a splash-needle. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2008 Dec;18(6):592-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e318187973f.
- Shimatani T, Inoue M, Kuroiwa T, Xu J, Tazuma S, Horikawa Y, Nakamura M. Acid-suppressive efficacy of a reduced dosage of rabeprazole: comparison of 10 mg twice daily rabeprazole with 20 mg twice daily rabeprazole, 30 mg twice daily lansoprazole, and 20 mg twice daily omeprazole by 24-hr intragastric pH-metry. Dig Dis Sci. 2005 Jul;50(7):1202-6. doi: 10.1007/s10620-005-2760-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2nd look EGD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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