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Impact clinique de l'endoscopie de second look après dissection endoscopique sous-muqueuse d'un néoplasme gastrique (SLEGD)

4 décembre 2013 mis à jour par: Park Moo In, Kosin University Gospel Hospital
Les gastro-entérologues effectuent souvent un suivi de l'endoscopie de second regard après la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) des néoplasmes gastriques, car ils souhaitent prévenir le saignement des sites d'intervention. Mais Goto a suggéré dans son analyse rétrospective qu'une endoscopie de second regard après une dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour un néoplasme épithélial gastrique pourrait être inutile. Ainsi, les enquêteurs tentent d'identifier l'hypothèse de manière prospective dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Recrutement
        • Kosin university gospel hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients histologiquement confirmés (adénome gastrique ou adénocarcinome)
  • effectué des patients ESD gastriques environ 24 heures avant

Critère d'exclusion:

  • perforation après ESD
  • résection fragmentaire d'un spécimen ESD
  • utilisateurs d'agents hémostatiques ou d'inhibiteurs de la pompe à protons avant l'ESD
  • utilisateurs d'héparine ou d'agent antiplaquettaire
  • Infection concomitante grave ou maladie non maligne non maîtrisée
  • Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance
  • Antécédents d'allergie à l'inhibiteur de la pompe à protons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoscopie de second look
Ce groupe est effectué une endoscopie de second regard environ 24 heures plus tard à partir de la dissection endoscopique sous-muqueuse.
Procédure: endoscopie de second look
L'endoscopie de second look comprend l'observation ou le contrôle prophylactique des saignements du site de l'ESD.
Aucune intervention: sans endoscopie de second look
Ce groupe ne fait pas l'objet d'une endoscopie de second regard après l'ESD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de saignement post-ESD selon l'endoscopie de second look
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications hémorragiques selon la localisation de la lésion dans l'estomac.
Délai: Jusqu'à 60 jours
Fundus, cardia, haut du corps, milieu du corps, bas du corps, paroi antérieure de l'antre, paroi postérieure, grande courbure, petite courbure
Jusqu'à 60 jours
Taux de saignement selon la taille du spécimen réséqué
Délai: Jusqu'à 60 jours
diamètre le plus long de l'éprouvette : millimètre
Jusqu'à 60 jours
Taux de saignement post-ESD en fonction de la durée totale de la procédure de dissection sous-muqueuse endoscopique
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours
Taux de saignement post-ESD selon le degré de saignement lors de la dissection sous-muqueuse endoscopique
Délai: Jusqu'à 60 jours
Léger : temps de contrôle des saignements : <1/3 du temps total de la procédure d'ESD. Modéré : temps de contrôle des saignements : 1/3~1/2 du temps total de la procédure ESD Sévère : temps de contrôle des saignements : > 1/2 du temps total de la procédure ESD
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kosin University Gospel Hospital

Collaborateurs

Inje University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2nd look EGD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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