Toisen katseen endoskopian kliininen vaikutus mahalaukun kasvaimen endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen (SLEGD)
keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Park Moo In, Kosin University Gospel Hospital
Gastroenterologit seuraavat usein endoskopiaa toisella silmäyksellä mahalaukun kasvainten endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen, koska he haluavat estää verenvuotoa toimenpiteestä.
Mutta Goto ehdotti retrospektiivisessä analyysissään, että toisen katseen endoskopia mahalaukun epiteelin kasvaimen endoskooppisen submukoosisen dissektion jälkeen saattaa olla tarpeeton.
Joten tutkijat yrittävät tunnistaa hypoteesin prospektiivisesti tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
268
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- Rekrytointi
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- KiHwan Ku, MD
- Puhelinnumero: 82519905209
- Sähköposti: lci7ku@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistetut potilaat (mahalaukun adenooma tai adenokarsinooma)
- suoritettu mahalaukun ESD-potilaille noin 24 tuntia ennen
Poissulkemiskriteerit:
- perforaatio ESD:n jälkeen
- ESD-näytteen paloittainen resektio
- hemostaattisten aineiden tai protonipumpun estäjien käyttäjiä ennen ESD:tä
- hepariinin tai verihiutaleiden estäjät
- Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen
- Allergiahistoria protonipumpun estäjille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toinen katse endoskopia
Tälle ryhmälle suoritetaan toinen lookendoskopia noin 24 tuntia myöhemmin endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta.
|
Toisen katseen endoskopia sisältää ESD-kohdan tarkkailun tai profylaktisen verenvuodon hallinnan.
|
|
Ei väliintuloa: ilman toista endoskopiaa
Tälle ryhmälle ei suoriteta toista tähystystä ESD:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ESD:n jälkeinen verenvuotonopeus toisen katseen endoskopian mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotokomplikaatioiden määrä mahalaukun leesion sijainnin mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Fundus, sydän, ylävartalo, keskivartalo, alavartalo, antrumin etuseinä, takaseinä, suuri kaarevuus, pienempi kaarevuus
|
Jopa 60 päivää
|
|
Verenvuotonopeus leikatun näytteen koon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
näytteen pisin halkaisija: millimetri
|
Jopa 60 päivää
|
|
ESD:n jälkeinen verenvuotonopeus endoskooppisen submukosaalisen dissektion kokonaistoimenpiteen keston mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
|
ESD:n jälkeinen verenvuotonopeus verenvuotoasteen mukaan endoskooppisen submukosaalisen dissektion aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Lievä: verenvuotokontrolliaika: <1/3 ESD-toimenpiteen kokonaisajasta.
Keskivaikea: verenvuodontorjunta-aika: 1/3-1/2 ESD-toimenpiteen kokonaisajasta Vaikea: verenvuotokontrolliaika: > 1/2 ESD-toimenpiteen kokonaisajasta
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ohkuwa M, Hosokawa K, Boku N, Ohtu A, Tajiri H, Yoshida S. New endoscopic treatment for intramucosal gastric tumors using an insulated-tip diathermic knife. Endoscopy. 2001 Mar;33(3):221-6. doi: 10.1055/s-2001-12805.
- Takeshita K, Tani M, Inoue H, Saeki I, Honda T, Kando F, Saito N, Endo M. A new method of endoscopic mucosal resection of neoplastic lesions in the stomach: its technical features and results. Hepatogastroenterology. 1997 Nov-Dec;44(18):1602-11.
- Goto O, Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Niimi K, Hirano K, Yamamichi N, Koike K. A second-look endoscopy after endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasm may be unnecessary: a retrospective analysis of postendoscopic submucosal dissection bleeding. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):241-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.08.030. Epub 2009 Nov 17.
- Tsuji Y, Ohata K, Ito T, Chiba H, Ohya T, Gunji T, Matsuhashi N. Risk factors for bleeding after endoscopic submucosal dissection for gastric lesions. World J Gastroenterol. 2010 Jun 21;16(23):2913-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i23.2913.
- Takizawa K, Oda I, Gotoda T, Yokoi C, Matsuda T, Saito Y, Saito D, Ono H. Routine coagulation of visible vessels may prevent delayed bleeding after endoscopic submucosal dissection--an analysis of risk factors. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):179-83. doi: 10.1055/s-2007-995530.
- Kim JW, Kim HS, Park DH, Park YS, Jee MG, Baik SK, Kwon SO, Lee DK. Risk factors for delayed postendoscopic mucosal resection hemorrhage in patients with gastric tumor. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 May;19(5):409-15. doi: 10.1097/MEG.0b013e32801015be.
- Uedo N, Takeuchi Y, Yamada T, Ishihara R, Ogiyama H, Yamamoto S, Kato M, Tatsumi K, Masuda E, Tamai C, Yamamoto S, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M. Effect of a proton pump inhibitor or an H2-receptor antagonist on prevention of bleeding from ulcer after endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer: a prospective randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1610-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01197.x. Epub 2007 Mar 31.
- Chung IK, Lee JH, Lee SH, Kim SJ, Cho JY, Cho WY, Hwangbo Y, Keum BR, Park JJ, Chun HJ, Kim HJ, Kim JJ, Ji SR, Seol SY. Therapeutic outcomes in 1000 cases of endoscopic submucosal dissection for early gastric neoplasms: Korean ESD Study Group multicenter study. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1228-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.027. Epub 2009 Feb 27.
- Gotoda T, Yanagisawa A, Sasako M, Ono H, Nakanishi Y, Shimoda T, Kato Y. Incidence of lymph node metastasis from early gastric cancer: estimation with a large number of cases at two large centers. Gastric Cancer. 2000 Dec;3(4):219-225. doi: 10.1007/pl00011720.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Fujishiro M, Kodashima S, Goto O, Ono S, Muraki Y, Kakushima N, Omata M. Technical feasibility of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal epithelial neoplasms with a splash-needle. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2008 Dec;18(6):592-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e318187973f.
- Shimatani T, Inoue M, Kuroiwa T, Xu J, Tazuma S, Horikawa Y, Nakamura M. Acid-suppressive efficacy of a reduced dosage of rabeprazole: comparison of 10 mg twice daily rabeprazole with 20 mg twice daily rabeprazole, 30 mg twice daily lansoprazole, and 20 mg twice daily omeprazole by 24-hr intragastric pH-metry. Dig Dis Sci. 2005 Jul;50(7):1202-6. doi: 10.1007/s10620-005-2760-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2nd look EGD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun kasvaimet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
Kliiniset tutkimukset toisen kuvan endoskopia
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | Käyttäytyminen, terveysYhdysvallat
-
PlenOptika, Inc.National Eye Institute (NEI); New England College of OptometryValmisTaittovirheetYhdysvallat
-
Zhejiang UniversityValmisBronkiektaasi | Keuhkokyhmy | Keuhkotulehdus | Endotrakeaalinen kasvainKiina
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaValmis
-
Zhejiang UniversityValmisHypoksia | Mahasyöpä | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpäKiina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans...ValmisTyypin 2 diabetes | Hauras | Paino, vartaloYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...ValmisKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat