胃腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術後のセカンドルック内視鏡検査の臨床的影響 (SLEGD)
2013年12月4日 更新者：Park Moo In、Kosin University Gospel Hospital
消化器科医は、手術部位の出血を防ぐため、胃腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後にセカンドルック内視鏡検査を行うことがよくあります。
しかし、後藤教授は遡及分析の中で、胃上皮腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後のセカンドルック内視鏡検査は不要である可能性があると示唆した。
そこで、研究者らはこの研究で前向きに仮説を特定しようとしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、602-702
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
-
コンタクト：
- KiHwan Ku, MD
- 電話番号：82519905209
- メール：lci7ku@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された患者（胃腺腫または腺癌）
- 約24時間前に胃ESD患者に実施
除外基準:
- ESD後の穿孔
- ESD試験片の部分的な切除
- ESD前の止血剤またはプロトンポンプ阻害剤の使用者
- ヘパリンまたは抗血小板剤使用者
- 重篤な同時感染または管理されていない非悪性疾患
- コンプライアンスを妨げる精神疾患
- プロトンポンプ阻害剤に対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セカンドルック内視鏡検査
このグループは、内視鏡的粘膜下層剥離術から約 24 時間後にセカンドルック内視鏡検査を実施します。
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セカンドルック内視鏡検査には、ESD 部位の観察または予防的出血制御が含まれます。
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介入なし：セカンドルック内視鏡検査なし
このグループはESD後のセカンドルック内視鏡検査は実施されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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セカンドルック内視鏡によるESD後の出血率
時間枠：最大60日間
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最大60日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃の病変の位置に応じた出血合併症の割合。
時間枠：最大60日間
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眼底、噴門、上半身、中部、下半身、前庭前壁、後壁、大弯、小弯
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最大60日間
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切除標本の大きさに応じた出血率
時間枠：最大60日間
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試験片の最長直径: ミリメートル
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最大60日間
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内視鏡的粘膜下層剥離術の総処置時間に応じたESD後の出血率
時間枠：最大60日間
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最大60日間
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内視鏡的粘膜下層剥離術における出血程度に応じたESD後の出血率
時間枠：最大60日間
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軽度: 出血制御時間: 総 ESD 処置時間の 1/3 未満。
中等度: 出血制御時間: 総 ESD 処置時間の 1/3 ～ 1/2 重度: 出血制御時間: 総 ESD 処置時間の > 1/2
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最大60日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ohkuwa M, Hosokawa K, Boku N, Ohtu A, Tajiri H, Yoshida S. New endoscopic treatment for intramucosal gastric tumors using an insulated-tip diathermic knife. Endoscopy. 2001 Mar;33(3):221-6. doi: 10.1055/s-2001-12805.
- Takeshita K, Tani M, Inoue H, Saeki I, Honda T, Kando F, Saito N, Endo M. A new method of endoscopic mucosal resection of neoplastic lesions in the stomach: its technical features and results. Hepatogastroenterology. 1997 Nov-Dec;44(18):1602-11.
- Goto O, Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Niimi K, Hirano K, Yamamichi N, Koike K. A second-look endoscopy after endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasm may be unnecessary: a retrospective analysis of postendoscopic submucosal dissection bleeding. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):241-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.08.030. Epub 2009 Nov 17.
- Tsuji Y, Ohata K, Ito T, Chiba H, Ohya T, Gunji T, Matsuhashi N. Risk factors for bleeding after endoscopic submucosal dissection for gastric lesions. World J Gastroenterol. 2010 Jun 21;16(23):2913-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i23.2913.
- Takizawa K, Oda I, Gotoda T, Yokoi C, Matsuda T, Saito Y, Saito D, Ono H. Routine coagulation of visible vessels may prevent delayed bleeding after endoscopic submucosal dissection--an analysis of risk factors. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):179-83. doi: 10.1055/s-2007-995530.
- Kim JW, Kim HS, Park DH, Park YS, Jee MG, Baik SK, Kwon SO, Lee DK. Risk factors for delayed postendoscopic mucosal resection hemorrhage in patients with gastric tumor. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 May;19(5):409-15. doi: 10.1097/MEG.0b013e32801015be.
- Uedo N, Takeuchi Y, Yamada T, Ishihara R, Ogiyama H, Yamamoto S, Kato M, Tatsumi K, Masuda E, Tamai C, Yamamoto S, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M. Effect of a proton pump inhibitor or an H2-receptor antagonist on prevention of bleeding from ulcer after endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer: a prospective randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1610-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01197.x. Epub 2007 Mar 31.
- Chung IK, Lee JH, Lee SH, Kim SJ, Cho JY, Cho WY, Hwangbo Y, Keum BR, Park JJ, Chun HJ, Kim HJ, Kim JJ, Ji SR, Seol SY. Therapeutic outcomes in 1000 cases of endoscopic submucosal dissection for early gastric neoplasms: Korean ESD Study Group multicenter study. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1228-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.027. Epub 2009 Feb 27.
- Gotoda T, Yanagisawa A, Sasako M, Ono H, Nakanishi Y, Shimoda T, Kato Y. Incidence of lymph node metastasis from early gastric cancer: estimation with a large number of cases at two large centers. Gastric Cancer. 2000 Dec;3(4):219-225. doi: 10.1007/pl00011720.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Fujishiro M, Kodashima S, Goto O, Ono S, Muraki Y, Kakushima N, Omata M. Technical feasibility of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal epithelial neoplasms with a splash-needle. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2008 Dec;18(6):592-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e318187973f.
- Shimatani T, Inoue M, Kuroiwa T, Xu J, Tazuma S, Horikawa Y, Nakamura M. Acid-suppressive efficacy of a reduced dosage of rabeprazole: comparison of 10 mg twice daily rabeprazole with 20 mg twice daily rabeprazole, 30 mg twice daily lansoprazole, and 20 mg twice daily omeprazole by 24-hr intragastric pH-metry. Dig Dis Sci. 2005 Jul;50(7):1202-6. doi: 10.1007/s10620-005-2760-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月4日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
二度目の内視鏡検査の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers完了
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Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal Medicine完了
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University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One Health募集
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Johns Hopkins University積極的、募集していない
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Baylor College of Medicine積極的、募集していない